İHALE DÜNYASI
BULSEF I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 1 g
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 1 g seftriaksona eşdeğer 1.193 g seftriakson sodyum içerir.
Yardımcı madde: İçermemektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıBULSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BULSEF'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBULSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. BULSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
BULSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda "1 adet flakon ve 3,5 ml'lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1 adet ampul" bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.286 g seftriaksona eşdeğer 0.34 g seftriakson sodyum elde edilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz BULSEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat BULSEF tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
BULSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar)
Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır..
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar)
Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda BULSEF'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Normal kullanılan dozdan farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan BULSEF dozuna karar verecektir.
Eğer BULSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BULSEF aldıysanız
BULSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BULSEF'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir BULSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
BULSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BULSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız..
Tüm ilaçlar gibi BULSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. BULSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. BULSEF aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir.
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar(sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
Ciddi deri döküntüleri(sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
BULSEF bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile kontrol ediniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BULSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
BULSEFaşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir
BULSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Kan veya idrar testi
Uzun zamandır BULSEF kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir. BULSEF şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiye BULSEF kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu kullanılabilir.
Çocuklar
Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza BULSEF uygulanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
BULSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz BULSEF kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski değerlendirecektir..
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, BULSEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BULSEF az miktarda da olsa süte geçebilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz..
Doktorunuz, BULSEF'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
BULSEF, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
BULSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1 gram BULSEF 3,6 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.