Açıklama

COFACT IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/20 mL

(SANQUIN-HOLLANDA)

CENTURION İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içi (intravenöz) yoldan uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: İnsan protrombin kompleksi; faktör II 280-700 IU, faktör VII 140-400 IU, faktör IX 500 IU, faktör X 280-700 IU ve Protein-C 222-780 IU ve Protein-S 20-160 IU

Yardımcı maddeler: Trisodyumsitrat dihidrat, sodyum klorür ve antitrombin III

Çözücü: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. COFACT nedir ve ne için kullanılır?
2. COFACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COFACT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COFACT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. COFACT'IN SAKLANMASI

COFACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COFACT'ı 2-8°C (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.

COFACT, 25°C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Ürünün buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Oda sıcaklığına alınan ürünü tekrar buzdolabına koymayınız. Eğer oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse ürünü kullanmayınız.

Sulandırılmış ürün kullanılmadan önce 3 saate kadar oda sıcaklığında (15-25°C) saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra COFACT'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. COFACT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COFACT, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (20 ml flakon) ile bir adet transfer iğnesi ve dezenfeksiyon mendili içerir. Enjeksiyon için COFACT toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti mavimsi renk alır.

Etkin maddeler, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörleri II, VII, IX ve X'dur. Bu faktörler insan kanının normal bileşenleridir. Bu faktörlerden bir veya birkaçının eksikliğinde kanınızda pıhtılaşma problemleri ortaya çıkacaktır. Bunun sonucunda kanama meydana gelebilir. COFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

COFACT aşağıdaki durumların sonucunda ortaya çıkabilen kanamaların tedavisi veya operasyon sırasındaki kanamaların önlenmesinde kullanılabilir:

• Protrombin kompleksi koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin edinilmiş (kazanılmış) yetmezlikleri. Örneğin Vitamin K antagonistleri ile tedavi veya Vitamin K antagonistlerinin aşırı dozda uygulanması ile meydana gelen yetmezliklerde, bu yetmezliklerin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken durumlarda,
• K vitaminine bağımlı koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin Konjenital (doğumsal) olarak eksikliğinde. (Saflaştırılmış ve spesifik koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü ürünlerinin bulunmadığı durumlarda)

Kullanım Şekli ve Dozu

3. COFACT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, antikoagülan kullanımı sonucunda veya vitamin K'ya bağımlı koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinden birinin konjenital (doğumsal) olarak eksikliği sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi veya önlenmesi için gereken COFACT miktarına karar verecektir..

Kesin doz şu durumlara bağlıdır:

• Durumunuzun şiddeti
• Kilonuz
• İhtiyacınız olan pıhtılaşma faktörleri
• Bu faktörlerin kanınızdaki miktarı (kandaki düzeyi)

Konjenital (doğumsal) koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü yetmezliklerinde, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin kandaki düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önemlidir.

Pıhtılaşmayı önleyici ilaç (antikoagülan) kullanımı sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi ve önlenmesi için Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) değerinin tespiti

Pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanımı sonucunda kanınızın pıhtılaşması uzun sürecektir. Bu durum kanama olasılığını arttırır. Pıhtılaşmanın çözülmesi tedavisi sırasında istenen pıhtılaşmayı önleyici ilaç aktivitesinin derecesinin tespiti için kan pıhtısı testi (trombo testi, TT) kullanılır. Sonuç Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) olarak ifade edilir. Kanama durumunda veya kanamanın önlenmesi için INR değerinizin belli düzeye getirilmesi önemlidir.

İstenen INR düzeyini sağlamak için şunlar yapılmalıdır:

1. Pıhtılaşmayı önleyici ilaç uygulaması durdurulmalıdır.
2. Mutlaka K vitamini uygulanmalıdır. Aşırı derecede şiddetli kan kaybı (şok) durumunda Vitamin K damar içine uygulanmalıdır (intravenöz olarak).
3. COFACT istenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar kullanılmalıdır. Doktorunuz doz tayini için özel tablolar kullanacaktır.
4. COFACT kullanımını takiben ve bundan sonraki belli bir süre INR değerinizin düzenli olarak ölçülmesi önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz yolla uygulanır.

Toz, beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Kullanmadan önce flakonların her ikisinin de oda sıcaklığına (15-25°C) getirilmesi gerekir. Çözme böylece daha kolay olacaktır. Ayrıca, kullanım sırasında çözelti çok soğuk olmamalıdır.

1. Toz içeren flakonun ve enjeksiyonluk suyu içeren flakonun plastik koruyucu kapakları kaldırılır.
2. Her iki flakonun lastik kapakları dezenfeksiyon mendili veya alkolle (%70) ıslatılmış gazlı bezle dezenfekte edilir.
3. Transfer iğnesinin takılıp çıkarılabilen bölümünden koruyucu kılıf çıkarılır ve transfer iğnesinin kılıf olmayan kısmı enjeksiyonluk su içeren flakona batırılır. Daha sonra transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kaldırılır.
4. Transfer iğnesini içinde bulunduğu flakon baş aşağı çevirilir ve iğne toz içeren flakona sokulur. Su kendiliğinden toz içeren flakona geçer. Suyun flakonun duvarlarından akmasını sağlamak için toz içeren flakon hafifçe eğik tutulmalıdır. Su karşı tarafa geçer geçmez boş flakon ve transfer iğnesi tek bir hareketle çıkarılır.

Hafifçe döndürerek (çalkalamadan) toz çözülür. Toz, 10 dakika içinde çözünerek neredeyse tamamen berrak mavi renkli bir çözelti oluşturur. Çözelti bulanık olmamalı ve tortu içermemelidir. Bir kez çözündükten sonra ürün oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat saklanabilir..

Eğer ürün hemen kullanılmayacaksa, sulandırılmış ürünün uygulama öncesinde saklanma koşulları ve süresi, kullanıcının sorumluluğundadır.

Uygulama

Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.
2. COFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
3. Çözülmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 2 mL)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

COFACT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz COFACT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer COFACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullandıysanız, kan damarlarında pıhtı oluşmasına dayalı etkiler görülebilir.

COFACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COFACT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

COFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.