Açıklama

CETOR IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/5 mL

(SANQUIN - HOLLANDA)

CENTURION PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.

Etkin madde: İnsan C-1 Esteraz İnhibitörü 500 IU

Yardımcı maddeler

Toz: Sodyum klorür, sakaroz, trisodyum sitrat dihidrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin

Çözücü: Enjeksiyonluk su.

"? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. CETOR nedir ve ne için kullanılır?
2. CETOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CETOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CETOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. CETOR'UN SAKLANMASI

CETOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CETOR'u 2°C-8°C'de ambalajı içerisinde saklayınız

Flakonları orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp, kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat olduğu gösterilmiştir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETOR'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CETOR'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. CETOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CETOR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adet şırınga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CETOR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti berrak renksiz veya açık mavi renktedir.

Etkin madde, C-1 esteraz inhibitörü'dür ve insan kanının normal bir bileşenidir. CETOR, C1-esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. İki tip C1-esteraz inhibitörü eksikliği bulunmaktadır:

• Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem (HAE) denilmektedir.
• Geç başlayan ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı üretimi) ya da daha seyrek olarak otoimmün hastalıklar (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine de saldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olan kazanılmış C1-esteraz inhibitörü eksiliği (AAE)

C-1 esteraz inhibitörü eksikliğinde gözle görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir. CETOR kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

CETOR, yukarıda belirtilen her iki tip C1- esteraz inhibitör eksikliği olan hastaların tedavisinde kullanılır:

• Akut (ani) epizodların (atakların) tedavisinde (örneğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan atakların tedavisinde )
• Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi sırasında gelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ataklarının önlenmesinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CETOR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dokturunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bir anjiyoödem atağını durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan CETOR miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja, doktorun karar vermesi gerekmektedir.

Normal dozaj

• Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğer aşırı şişme durumlarında: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon).
• Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyun bölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon).

Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, doktorunuza veya dişçinize, C-1 esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve CETOR kullanmakta olduğunuzu belirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz CETOR enjekte edilmesini sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır.

Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir.

1. Çözünmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.
2. CETOR damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
3. Çözünmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL)

Eğer CETOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETOR kullandıysanız

CETOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CETOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CETOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.