İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SALAZOPYRİN(R) ENTERİK TABLET 500 mg
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her enterik tablet 500 mg salisilazosülfapiridin (sülfasalazin) içerir.
Yardımcı maddeler: Kolloidal anhidrus silica, magnezyum stearat (E572), prejelatinize nişasta, selüloz asetat fitalat, propilen glikol (E1520), karnauba mumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALAZOPYRİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AySALAZOPYRİN 500 mg enterik tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sülfasalazin intestinal antienflamatuvar (iltihaba karşı) ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.
SALAZOPYRİN sarı-oranj renkli 50 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
SALAZOPYRİN, steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlarla tedaviye yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.
Kendinizi daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza danışınız..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz farklı şekilde önermediği sürece aşağıdaki durumlarda normal dozlar şu şekildedir:
İltihaplı Bağırsak Hastalıkları
Ülseratif Kolit
Yetişkinler ve yaşlılar
Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde optimum tedavinin bir parçası olarak steroidler adı verilen bir ilaç grubu ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Orta şiddetli atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılabilir.
Hafif atak: Günde 4 defa 2 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte veya tek başına kullanılır.
İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.
Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.
6 Yaş ve Üzeri
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söyleyecektir..
Crohn hastalığı
Aktif Crohn hastalığında SALAZOPYRİN ülseratif kolit ataklarında kullanıldığı şekilde uygulanmalıdır.
Romatoid artrit
Yetişkinler ve yaşlılar
Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa SALAZOPYRİN 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:
| 1. Hafta | 2. Hafta | 3. Hafta | 4. Hafta | |
| Sabah | - | 1 tablet | 1 tablet | 2 tablet |
| Akşam | 1 tablet | 1 tablet | 2 tablet | 2* tablet |
*Günde 6 tabletten fazla almayınız.
Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.
SALAZOPYRİN dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve SALAZOPYRİN'e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Doktorunuz SALAZOPYRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyiniz, kırmayınız veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SALAZOPYRİN dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söyleyecektir.
Altı yaşın altındaki çocuklarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yararın, ilacın kullanımına bağlı riskten daha fazla olduğu durumlar dışında; böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yararın, ilacın kullanımına bağlı riskten daha fazla olduğu durumlar dışında; karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.
Eğer SALAZOPYRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAZOPYRİN kullandıysanız
Doz aşımının en yaygın belirtileri bulantı ve kusmadır. Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, çok fazla tablet aldıysanız (aşırı doz) veya ilacınızı bir çocuk kullandıysa derhal size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya doktorunuza söyleyiniz.
Lütfen bu kullanma talimatını ve tabletleri hastanenin acil servisine veya doktorunuza götürünüz.
SALAZOPYRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALAZOPYRİN'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALAZOPYRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önermediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız ve doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilacın bırakılması konusunda sizi yönlendirecektir..
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, SALAZOPYRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SALAZOPYRİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Meydana gelebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Çok nadiren, sülfasalazin uzun kullanımlı yumuşak kontakt lenslerin kalıcı olarak lekelenmesine neden olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Doktorunuz SALAZOPYRİN'e başlamadan önce ve tedavinin ilk üç ayı boyunca her iki haftada bir, tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapacaktır. İkinci üç aylık dönem boyunca, aynı testler ayda bir kez ve daha sonra üç ayda bir kez ve klinik açıdan gerekli görüldüğünde yapılmalıdır. SALAZOPYRİN tedavisi boyunca idrar tahlili ve böbrek fonksiyonu değerlendirmesi de periyodik olarak yapılmalıdır. İlerleyen dönemlerde ise doktorunuz uygun gördüğü şekilde tedavinizi takip edecektir.
SALAZOPYRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SALAZOPYRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kan ve idrar testlerinizin sonuçlarını etkileyebileceği için SALAZOPYRİN veya sülfasalazin içeren başka bir ürün kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
SALAZOPYRİN kullanımı ile, sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklanmalarla görülen kırmızımsı lekeler veya dairesel yaralarla ortaya çıkan, hayatı tehdit edebilecek deri döküntüleri (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ülserler (yara) ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) bulunur. Yaşamı tehdit eden bu deri döküntüleri genellikle gribe benzer semptomlarla birlikte görülür. Döküntü, yaygın kabarcıklanma veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır.
SALAZOPYRİN kullanımı ile eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz yaşadıysanız, herhangi bir zamanda tekrar SALAZOPYRİN kullanmamalısınız. Deri döküntüsü ya da bu gibi deri veya mukozal belirti ve semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız SALAZOPYRİN kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışarak bu ilacı kullandığınızı belirtiniz.
SALAZOPYRİN dahil çeşitli ilaçları kullanan hastalarda, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) gibi hayati tehdit oluşturan ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü belirgin olmasa bile ateş veya şişmiş lenf düğümleri gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin meydana gelebileceğini belirtmek önemlidir. Bu tip belirti veya semptomlar varsa derhal doktorunuza danışmalısınız. Belirtiler veya semptomlar için alternatif bir neden belirlenemezse SALAZOPYRİN kullanımı kesilmelidir.
Sistemik başlangıçlı jüvenil idiopatik artritte (Still hastalığı) ciddi yan etki oluşturabileceği için SALAZOPYRİN'in kullanımı tavsiye edilmez..
Kan, böbrek, karaciğer ve idrar testleri
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kanınızı ve böbreklerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Ayrıca tedaviye başlamadan önce ve düzenli aralıklarla enzim (karaciğer fonksiyon testleri) olarak bilinen karaciğeriniz tarafından üretilen maddeleri de ölçecektir.. Ayrıca idrarınızı protein ve kan açısından test edebilirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALAZOPYRİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler tercihen yemeklerden sonra alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşun. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanız veya tedaviye devam edip etmemeniz konusunda sizi yönlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı alırken emzirmekten kaçınmalısınız. SALAZOPYRİN kullanan emziren annelerin bebeklerinde ishal veya dışkıda kan bildirilmiştir..
Araç ve makine kullanımı
SALAZOPYRİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
SALAZOPYRİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her tablet başına 6,87 mg propilen glikol içerir..
Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlar Salazopyrin ile etkileşime girebilir:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tabletler tercihen yemeklerden sonra alınabilir.
