İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MEMORİX(R) ORAL ÇÖZELTİ 10 mg/g
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 ml oral çözeltide 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür bulunur.
Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420), potasyum sorbat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MEMORİX(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra MEMORİX(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir..
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyMEMORİX(R) 10 mg/g Oral Çözelti, şeffaf, renksiz veya beyaz-sarımsı renkte bir çözeltidir.100 g'lık amber renkli cam şişede piyasaya sunulmaktadır. Oral çözeltinin ambalajında kapaklı bir muhafaza kabının içinde yer alan bir daldırma tüpü, kendinden hizalayıcılı bir tıpa ve bir oral doz uygulama şırıngası vardır.
MEMORİX(R), demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır..
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MEMORİX(R), NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MEMORİX(R), bu etkisi nedeniyle, şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MEMORİX(R)'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MEMORİX(R) dozu, günde bir kez 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:
1. Hafta | 5 mg |
2. Hafta | 10 mg |
3. Hafta | 15 mg |
4. Hafta ve sonrası | 20 mg |
Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez 5 mg (1 x 5 mg)'dır. İkinci hafta bu doz, günde bir kez 10 mg (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez 15 mg (1 x 15 mg) olarak artırılır.
Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez 20 mg (1 x 20 mg) şeklindedir.
Tedavi süresi
MEMORİX(R)'i size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir..
Uygulama yolu ve metodu
MEMORİX(R) günde bir kez ağızdan alınır. Oral çözelti, her gün aynı saatte direkt olarak şırıngadan yutulmalı ya da önce küçük bir bardak içinde suyla karıştırılmalı ve karışımın tümü içilmelidir. Oral çözelti, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir..
Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Eğer MEMORİX(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEMORİX(R) kullandıysanız
Genel olarak, çok fazla MEMORİX(R) kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. '4.Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
MEMORİX(R)'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
MEMORİX(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEMORİX(R)'i kullanmayı unutursanız
MEMORİX(R) dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Tüm diğer ilaçlar gibi, MEMORİX(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide)
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide)
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az)
Nöbetler..
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen)
Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MEMORİX(R) ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MEMORİX(R)'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme
konusunda yardım isteyebilirsiniz.
MEMORİX(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
MEMORİX(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MEMORİX(R)'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir..
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır..
MEMORİX(R), çocuklar ve 18 yasından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEMORİX(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEMORİX(R) kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; MEMORİX(R) reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir..
MEMORİX(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MEMORİX(R) oral çözelti kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve potasyum bulunmadığı kabul edilebilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MEMORİX(R) ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MEMORİX(R) kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
