Açıklama

REVİNTY ELLIPTA KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU 200/25 mikrogram

(GLAXOSMITHKLINE-İNGİLTERE)

BİOVESTA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolundan solunarak kullanılır.

Etkin madde: Her kullanıma hazır doz 200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir. Cihazın ağızlık kısmından salıverilen her doz 184 mcg flutikazon furoat ve 22 mcg vilanterol (trifenatat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. REVİNTY ELLIPTA'NIN SAKLANMASI

REVİNTY ELLIPTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

Nemden korumak amacıyla aluminyum kutusunda saklayınız ve yalnızca ilk kullanımdan hemen önce aluminyum kutusundan çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVİNTY ELLIPTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır..

### Form İnhalasyon Tozu ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. REVİNTY ELLIPTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVİNTY ELLIPTA, astım hastalığını tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir.

Flutikazon furoat, kortikosteroidler (kısaca steroidler) denilen ilaç grubundandır. Kortikosteroidler enflamasyonu (yangıyı) azaltırlar. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan şişme ve tahrişi azaltarak nefes alma sorunlarını azaltırlar. Kortikosteroidler ayrıca astım krizlerinin önlenmesinde de yardımcı olurlar.

Vilanterol, bronkodilatör (bronş açıcılar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan kasları rahatlatır. Bu, hava yollarının açılmasını ve akciğerlere hava giriş-çıkışının kolaylaşmasını sağlar. Düzenli olarak kullanıldığında, küçük hava yollarının açık kalmasını sağlar..

Astım, küçük hava yollarının etrafındaki kasların kasıldığı (bronkokonstriksiyon), şiştiği ve tahriş olduğu (inflamasyon) uzun dönemli bir hastalıktır. Belirtileri arasında nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi ve öksürük vardır; bu belirtiler gelip geçici olabilir. REVİNTY ELLIPTA'nın astım semptomlarını ve alevlenmeleri azalttığı gösterilmiştir.

• Etkin maddeler, cihazın içinde toz formunda ve ayrı blisterlerde bulunmaktadır. Her bir şeritte 14 veya 30 blister bulunmaktadır. Dolayısıyla, her bir cihaz 14 veya 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur. Tüm ticari takdim şekilleri satışa sunulmayabilir.

Ellipta cihazı, açık gri renkli bir gövde, soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve bir doz sayacına sahip olan plastik bir inhalerdir. Sıyrılarak açılan folyo kapağı olan bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmaktadır. Ambalajdaki nemi azaltmak için alüminyum kutu içerisinde nem çekici bir paket bulunur.

• REVİNTY ELLIPTA'nın yalnızca nefes problemleri ya da astım belirtileri yaşadığınızda değil, her gün kullanılması gerekmektedir. REVİNTY ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir. Eğer hızlı etki sağlayan bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla görüşünüz.

REVİNTY ELLIPTA, Ellipta cihazı kullanılarak ağızdan solunarak akciğerlere çekilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REVİNTY ELLIPTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.

Astım tedavisi için REVİNTY ELLIPTA'nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).

Şiddetli astımınız varsa, doktorunuz REVİNTY ELLIPTA'nın daha yüksek bir inhalasyon dozunu (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) kullanmanız gerektiğine karar verebilir. Bu doz da, günde bir kez, her gün aynı saatte kullanılır.

Eğer normalden daha fazla nefes darlığı yaşıyor veya hırıltılı soluduğunuzu hissediyorsanız ya da hızlı etki eden inhalerinizi normalden daha fazla kullanma gereği duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

REVİNTY ELLIPTA ağız yolundan solunarak (inhalasyon şeklinde) kullanılır..

REVİNTY ELLIPTA'yı her gün, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bu, gün içinde ve gece belirtilerinizin olmamasını sağlayacaktır.

Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile REVİNTY ELLIPTA'yı düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir..

REVİNTY ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.

REVİNTY ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket ile birlikte paketlenmiştir. Dozunuzu almaya hazır olana kadar alüminyum kutunun kapağını açmayınız.. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekici paketini atınız. Nem çekici paketini açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.

İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

REVİNTY ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

Kullanma talimatları

Başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir. İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir. 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür. Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur. Eğer bundan inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.
Kullanım basamakları 1) Dozun hazırlanması Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız. "Klik" sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız. Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır. Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır. Eğer "klik" sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız. İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.
2) İlacınızın inhale edilmesi İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz. Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz. Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3-4 saniye). İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. Yavaş ve hafif bir nefes veriniz. İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.
3) İnhalerin kapatılması Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız. İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız. İnhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazınızda yara gelişme ihtimalini azaltacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REVİNTY ELLIPTA'nın, astım tedavisinde 12 yaş altı çocuklarda kullanılmasına ilişkin veri bulunmadığından bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun ayarlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği görülen hastalarda kortikosteroidlerle ilgili sistemik yan etki riski daha fazla olabilir.

Eğer REVİNTY ELLIPTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVİNTY ELLIPTA kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla, REVİNTY ELLIPTA'nın doktorunuzun önerdiğinden daha fazla bir dozunu alırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kalbinizin normalden daha hızlı çarptığını fark edebilirsiniz, güçsüz hissedebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir.

Eğer uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlar kulandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmanız özellikle önemlidir. Bunun nedeni, REVİNTY ELLIPTA'nın daha yüksek dozlarının vücudunuz tarafından doğal olarak üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilecek olmasıdır.

REVİNTY ELLIPTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

REVİNTY ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVİNTY ELLIPTA almayı kesmeyiniz. REVİNTY ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği süre için kullanınız. Sadece kullanımınız süresince etkili olacaktır. Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından önerilmedikçe ilacı kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.