Açıklama

LAVENTAİR ELLİPTA KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU 62.5/25 mcg

(GLAXOSMITHKLINE-İNGİLTERE)

BİOVESTA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolundan solunarak kullanılır.

Etkin Madde: Her kullanıma hazır doz (ağızlıktan verilen doz) 62.5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (süt proteini içerir), magnezyum stearat.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacin kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. LAVENTAIR ELLIPTA'NIN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LAVENTAIR ELLIPTA'yı kullanmayınız.

Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

### Form İnhalasyon Tozu ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. LAVENTAIR ELLIPTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LAVENTAIR ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu, ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH'ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. LAVENTAIR ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.

LAVENTAIR ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır..

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LAVENTAIR ELLIPTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Rutin doz, LAVENTAIR ELLIPTA'nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62.5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). LAVENTAIR ELLIPTA'nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız.. Doz, günlük 62.5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

LAVENTAIR ELLIPTA'yı düzenli olarak kullanınız. LAVENTAIR ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalık belirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.

LAVENTAIR ELLIPTA, nefessiz kalma ve hırıltının ani ataklarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Eğer bunun gibi bir ani atak yaşıyorsanız hızlı etki eden rahatlatıcı bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmalısınız.

LAVENTAIR ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz..

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız.

İnhaleri kapatılmış alüminyum kutusundan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

LAVENTAIR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

ELLIPTA inhaler, alüminyum bir kutu ile ambalajlanmıştır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar alüminyum kutunun folyo kapağını açmayınız. İnhaleri kullanmaya hazır olduğunuzda alüminyum kutunun kapağını arkaya doğru çekerek açınız. Alüminyum kutu içerisinde nemi azaltmak için nem çekici içeren bir paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi çöpe atınız-yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz..

İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda "kapalı" konumda olacaktır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar inhaleri açmayınız. İnhaler alüminyum kutudan çıkarılır çıkarılmaz etiket üzerinde bulunan boşluğa inhalerin son kullanma tarihi yazılır. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazılan son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır.

İlacınızı kulanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir. İnhaler kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir. 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür. Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur. Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

İnhaler kapağı İnhaler kapağını her açtığınızda, ilacınızdan bir doz hazırlarsınız.

Kullanım basamakları

1) Dozun hazırlanması Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız. "Klik" sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız. Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır. Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır. Eğer "klik" sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız. İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.
2) İlacınızın inhale edilmesi İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz. Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava çıkış deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz. Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3-4 saniye). İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. Yavaş ve hafif bir nefes veriniz. İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz
3) İnhalerin kapatılması Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız. İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LAVENTAIR ELLIPTA'nın, 18 yaş altı çocuklar veya adölesanlarda kullanılması uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda LAVENTAIR ELLIPTA ile herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Eğer LAVENTAIR ELLIPTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer belirtilerinizde iyileşme görülmezse

Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAVENTAIR ELLIPTA kullandıysanız

Yanlışlıkla daha yüksek bir LAVENTAIR ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, LAVENTAIR ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz.

LAVENTAIR ELLIPTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LAVENTAIR ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü semptomlarınız kötüleşebilir..