İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VELETRİ 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril
Damar içine infüzyonla uygulanır.
Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg epoprostenol sodyum içerir.
Sukroz, l-arjinin, sodyum hidroksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
* Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
* Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıVELETRİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.
Tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesinden sonra saklama koşulları için bkz. "Sağlık
Profesyonellerine Yönelik İlave Bilgi".
Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır.
Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELETRİ'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İvUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VELETRİ'yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz VELETRİ'yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir. Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.
VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.
VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla
verilmesi gerekmektedir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon
İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin
için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.
VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompası kullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.
Böbrek diyalizi
Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.
VELETRİ'nin evde kullanımı (yalnızca Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için)
Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız da açıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir.
VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde
çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.
Enjeksiyon hattının bakımı
Damarınıza bir 'hat' yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktor veya hemşireniz 'hattı' ve çevresindeki alanı nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda VELETRİ 'nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
VELETRİ'nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VELETRİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VELETRİ kullandıysanız:
VELETRİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.
VELETRİ kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VELETRİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyon pompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlar yaşarsanız derhal doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ya da hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi VELETRİ' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdaki durumlar kan enfeksiyonu veya düşük kan basıncı ya da ciddi kanama işaretleri olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
hissederseniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Aşağıda belirtilen semptomlardan kaç kişinin etkilendiği bilinmemektedir:
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler
Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VELETRİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
birikimi (nefes darlığı) oluşursa .
Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.
VELETRİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enjeksiyon bölgesinde cilt hasarı
VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:
Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.
Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.
VELETRİ'nin kan basıncı ve kalp atış hızı üzerindeki etkileri
VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.
VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.
Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin. Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.
Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VELETRİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELETRİ'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VELETRİ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.
VELETRİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bazı ilaçlar VELETRİ'nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELETRİ'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
