İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZOLERİP(R) TABLET 30 mg
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 30 mg aripiprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZOLERİP(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ZOLERİP(R)'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ZOLERİP(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZOLERİP(R)'i kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyZOLERİP(R) antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ZOLERİP(R), yuvarlak, beyaz renkli tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ZOLERİP(R), yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
ZOLERİP(R), olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlanmasının engellenmesinde kullanılır.
Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresan tedavisine ek olarak ZOLERİP(R) kullanılabilir.
ZOLERİP(R), 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite semptomları (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır..
Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZOLERİP(R)'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
ZOLERİP(R)'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir..
ZOLERİP(R), 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresana ek olarak size ZOLERİP(R) verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
ZOLERİP(R) tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ZOLERİP(R) günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ZOLERİP(R)'in 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda ZOLERİP(R) kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. ZOLERİP(R) kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız..
Yaşlılarda kullanım
ZOLERİP(R), 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ZOLERİP(R) kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur..
Eğer ZOLERİP(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLERİP(R) kullandıysanız
ZOLERİP(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
ZOLERİP(R)'i kullanmayı unutursanız
ZOLERİP(R)'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLERİP(R) ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, ZOLERİP(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZOLERİP(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLERİP(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bunlar ZOLERİP(R)'in hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Majör depresif episodların tedavisinde bir antidepresana ek olarak ZOLERİP(R) alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;
Yaygın: Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu
Yaygın olmayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar), değişmiş ya da artmış cinsel ilgi, kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
Seyrek: Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
Aşırı kumar oynama, aşırı alışveriş yapma, aşırı yeme, kendini agresif hissetme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZOLERİP(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya ZOLERİP(R)'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
ZOLERİP(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ZOLERİP(R) tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOLERİP(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOLERİP(R)'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.. ZOLERİP(R) kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ZOLERİP(R), gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZOLERİP(R) tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZOLERİP(R) tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ZOLERİP(R)'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız..
ZOLERİP(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ZOLERİP(R)'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ZOLERİP(R) tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
ZOLERİP(R)'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ZOLERİP(R) dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
ZOLERİP(R)'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.. ZOLERİP(R) kullanırken alkol almayınız.
