Açıklama

TOPOXİN I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 4 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin maddeler: Her bir flakon, 4 mg topotekana eşdeğer 4,35 mg topotekan hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), tartarik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TOPOXİN'İN SAKLANMASI

TOPOXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. TOPOXİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOPOXİN her biri 4 mg topotekan içeren 1 cam flakon içeren ambalajlar halinde orijinal karton kutuda sunulmaktadır.

TOPOXİN kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.

TOPOXİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük hücreli akciğer kanseri
• Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı ileri rahim ağzı kanseri.

TOPOXİN rahim ağzı kanserinin tedavisinde sisplatin olarak isimlendirilen başka bir ilaçla birlikte uygulanır.

Doktorunuz, sizinle TOPOXİN tedavisinin ilk kemoterapiniz ile yapılan tedaviden daha iyi olup olmadığına karar verecektir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TOPOXİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz aşağıdakilere göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Vücut büyüklüğünüze (metre kare cinsinden yüzey alanı)
• Kanser tipinize
• Tedavi öncesi yapılan kan testlerinizin sonuçlarına

Olağan doz

Yumurtalık ve küçük hücreli akciğer kanserinde

Vücut yüzey alanı metrekaresi başına günde bir defa 1,5 mg'dır. Tedaviyi 5 gün süreyle günde bir defa alacaksınız.. Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.

Rahim ağzı kanseri

Vücut yüzey alanı metrekaresi başına günde bir defa 0,75 mg'dır. Tedaviyi 3 gün süreyle günde bir defa alacaksınız. Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.

Rahim ağzı kanserinin tedavisinde, TOPOXIN sisplatin etkin maddeli diğer bir ilaçla birlikte uygulanır.

Tedavi kan testlerinizin sonuçlarına göre değiştirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TOPOXİN bir doktor veya eczacı tarafından kolunuza yaklaşık 30 dakika süreyle infüzyon yoluyla (damla damla) uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında etkinlik yönünden önemli bir farklılık bulunmamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir..

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer TOPOXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPOXİN kullandıysanız

Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır. TOPOXİN ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.

TOPOXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOPOXİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.