İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

SILDEGRA 50 MG 4 FILM TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Sildenafil Sitrat
Üretici: Actavis İlaçları A.Ş.
ATC Kodu:G04BE03

Açıklama

SİLDEGRA^(R) FİLM TABLET 50 mg

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Sildenafil

Yardımcı madde(ler): Dikalsiyum fosfat anhidr, kroskarmelloz sodyum (Acdisol), mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112), magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, FD&C Mavi no 2 alüminyum lake, polietilen glikol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SİLDEGRA(R)'NIN SAKLANMASI

SİLDEGRA^(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLDEGRA^(R)'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLDEGRA^(R)'yı kullanmayınız.

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. SİLDEGRA^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SİLDEGRA^(R) film tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi renkte, kokusuz, beşgen, bir tarafında "SLD 50" baskılı film tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
SİLDEGRA^(R) fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
SİLDEGRA^(R) sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA^(R) kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SİLDEGRA(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİLDEGRA^(R)'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

SİLDEGRA^(R) günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır..

Uygulama yolu ve metodu

SİLDEGRA^(R)'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

SİLDEGRA^(R) 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA^(R) dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA^(R) dozu önerilmektedir.

Eğer SİLDEGRA^(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLDEGRA^(R) kullandıysanız

SİLDEGRA^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

100 mg' ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir..

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA^(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Baş ağrısı
Yüz kızarması

Yaygın

İdrar yolu enfeksiyonu
Sersemlik hissi
Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
Burun tıkanıklığı
Hazımsızlık

Yaygın olmayan

Kusma
Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları
Düzensiz veya hızlı kalp atışı
Kas ağrısı
Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma
Baş dönmesi
Ağız kuruluğu
Göğüs ağrısı
Yorgun hissetme
Deri döküntüsü
Nezle
Baş dönmesi
Kulak çınlaması
Uykululuk hali
Duyu azalması
Bulantı

Seyrek

Yüksek kan basıncı
Düşük kan basıncı
Baygınlık hissi, bayılma
İnme
Burun kanaması
Duymada ani azalma veya işitme kaybı
Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor

Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati-NAION)
Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
Ani kardiyak ölüm
Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
Ereksiyon süresinde uzama
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. SİLDEGRA(R) KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİLDEGRA^(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

SİLDEGRA^(R)'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA^(R) kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLDEGRA^(R) bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

SİLDEGRA^(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİLDEGRA^(R)'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA^(R) kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGA^(R) kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLDEGRA^(R) ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİLDEGRA^(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİLDEGRA^(R) yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SİLDEGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SİLDEGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

SİLDEGRA^(R) baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz..

SİLDEGRA^(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİLDEGRA, her dozunda 15 mg sodyum içerir. Yani esasında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİLDEGRA^(R), nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SİLDEGRA^(R) KULLANMAMALISINIZ.
AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size SİLDEGRA^(R)'nın en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanınlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SİLDEGRA^(R) ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLDEGRA^(R) alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır.. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için SİLDEGRA^(R) tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİLDEGRA^(R)'nın 25 mg. lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
SİLDEGRA^(R) başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİLDEGRA^(R) ile birlikte kullanıldığında SİLDEGRA^(R)'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..