İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARİM TABLET 0.250 mg
ABDİCA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.250 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Aerosil 200, PVP K 25, mısır nişastası, mannitol, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıPARİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PARİM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİM'i kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPARİM tablet formunda üretilmektedir.
PARİM 0.250 mg Tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PARİM'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar.
Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır..
PARİM'nin etkin maddesi olan pramipeksolün ayrıca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.
PARİM Tablet Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır.
PARİM Parkinson hastalığında tek başına ya da levadopa ile birlikte kullanılmaktadır
Erişkinler/yaşlılar
PARİM'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Uygun Kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Doz günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece doz, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.
PARİM Doz Artırma Şeması | ||
Hafta | Toplam | Dozaj (mg) |
1 | 0.375 | 3 x 0.125 |
2 | 0.75 | 3 x 0.25 |
3 | 1.50 | 3 x 0.5 |
PARİM Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg'lık doz, 0.250 mg'lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.
Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandırılması
PARİM tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARİM ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARİM'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
PARİM'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken doktorunuz alacağınız dozu, başka türlü zorunluluklar yok ise, böbrek fonksiyonlarım gösteren "kreatinin klerensi" değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:
Eğer böbrek hastalığınız hafif derecede ise, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.
Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, başlangıçtaki günlük PARİM Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük en fazla 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, günlük PARİM Tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük en fazla 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonlan azalır ise, doktorunuz günlük PARİM Tablet dozunuzu, böbrek fonksiyonlanndaki azalma ile aynı oranda azaltacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun Kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen PARİM başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PARİM Doz Artırma Şeması | |
Doz artırma | Günde bir kez, |
1 | 0.125 |
2* | 0.25 |
3* | 0.50 |
4* | 0.75 |
* Gerek duyulursa | |
PARİM Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedavinin sonlandırılması
PARİM, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir. Pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların yaklaşık %10'unda huzursuz bacak sendromu belirtilerinin yeniden belirdiği gözlenmiştir. Bu etki alınan doza göre farklılık göstermemektedir
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARİM'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
PARİM'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
PARİM'in vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Böbrek hastalığı hafif ya da orta derecede olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARİM'in böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PARİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİM kullandıysanız
PARİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
PARİM kullanmayı unutursanız
Parkinson sendromu
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak sendromu
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
PARİM tedavisi ne zaman durdurulacak?
PARİM tedavisinin ne kadar süreceğine, hastalığınızın belirtileri ve vücudunuzun verdiği tepkiye göre doktorunuz karar verecektir.
PARİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PARİM ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi PARİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PARİM kullanımı esnasında,aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla); yaygın (100 hastada 1'den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1'den fazla); seyrek (10,000 hastada 1'den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1'den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Parkinson hastalığı için kullanım
Enfeksiyon hastalıkları
Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı Davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)*, anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Çok aşın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği*, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yemek yeme1, aşın cinsel aktivite", cinsel istek bozuklukları, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk
Parkinson hastalığı için, PARİM dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi3, bayılma
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Uykululuk hah, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.
Göz hastalıkları
Yaygın: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
Damar hastalıkları
Yaygın: Kan basıncında düşme2
Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PARİM dozu çok hızlı artırıldığında görülmektedir.
Solunum ve göğüs hastalıkları
Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kabızlık, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık2, kaşıntı, döküntü2
Vücut geneli
Yaygın: Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)
Araştırmalar
Yaygın: İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan: Kilo artışı
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni)1
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Anormal rüyalar2, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)1, çok aşırı yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği1, zihin karışıklığı, mantıksız ve yanlış düşünceler1, hayal görme2, aşırı yemek yeme1, aşırı cinsel aktivite1, cinsel istek bozuklukları (artma ya da azalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma1, hastalıklı kumar oynama isteği1, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, uykululuk hali
Yaygın olmayan: Bellek kaybı1, istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik1, ani uyku çökmesi3, bayılma
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
Damar hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme
Solunum ve göğüs hastalıkları
Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kabızlık, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık2, kaşıntı, döküntü
Vücut geneli
Yaygın: Bitkinlik
Yaygın olmayan: Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)
Araştırmalar
Yaygın olmayan: iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı
* Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğim kapsamaktadır.
1 Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.
2 Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.
3 CPMP belgesinde sıklık derecesi "Yaygın olmayan"..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
PARİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PARİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Parkinson hastaları için
Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için
Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Hastalıkta artış olayı, bu konu için özel olarak yürütülen bir araştırmada incelenmiştir. Artışa kadar geçen süreye bakıldığında, pramipeksol ya da etkisiz şeker hapı (plasebo) verilen hasta gruplan arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
PARİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARİM'i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARİM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PARİM kullanmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
PARİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARİM almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda PARİM dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARİM'i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
