İHALE DÜNYASI
UNİKLAR(R) IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
İntravenöz klaritromisin
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 500 mg klaritromisin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktobiyonik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
UNİKLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış UNİKLAR IV oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, UNİKLAR IV infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR'ı kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Granül, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyUNİKLAR (klaritromisin) makrolid grubu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini baskılayarak gösterir.
UNİKLAR IV (50 mg/ml), 15 ml'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur..
UNİKLAR (klaritromisin) piyasada ayrıca, UNİKLAR Süspansiyon 125 mg/5 ml, UNİKLAR Süspansiyon 250 mg/5 ml, UNİKLAR 500 mg Tablet (kutuda 14 tablet) ve UNİKLAR 250 mg Tablet (kutuda 14 tablet) formlarında da bulunmaktadır.
UNİKLAR, 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki ağır enfeksiyon şekillerinin tedavisinde, sindirim kanalı dışı yoldan tedavi gerektiğinde kullanılmak içindir:
Uygulama yolu ve metodu
UNİKLAR damar içi kullanım içindir.
UNİKLAR IV'nin (intravenöz (damar içi) klaritromisin) tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz çözelti ile seyreltildikten sonra, 60 dakikalık bir sürenin üzerinde, damar içine uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
HIV enfeksiyonlu hastalardaki yaygın veya yerel enfeksiyonlarda tavsiye edilen tedavi, yetişkinlerde ikiye bölünmüş doz olarak 1000 mg/gün'dür.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) tedavisi çok ağır hastalarda 2-5 gün ile sınırlandırılabilir ve hekim tarafından belirleneceği şekilde, mümkün olduğunda ağız yoluyla tedaviye geçilir.
İlacınızı ne sıklıkta ve nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Kullanım şeklinde emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önceden doktorunuza danışmadan, UNİKLAR'ın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV kullanımına dair doz rejimi önerilmesi için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin böbrek fonksiyonları normal olan ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, birlikte karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli böbrek bozukluğu varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun olabilir.
Eğer UNİKLAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız
UNİKLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.
UNİKLAR'ı kullanmayı unutursanız
UNİKLAR'ı bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. UNİKLAR ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa UNİKLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİKLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Klaritromisinin toplardamar içinden uygulanması ile ilgili olarak infüzyona (ilacın damar içine verilmesi) bağlı en sık rastlanan yan etkiler enjeksiyon yerinin inflamasyonu, aşırı hassasiyet, toplardamar iltihabı ve ağrıdır. İnfüzyona bağlı olmayan en sık rastlanan yan etki ise tat değişikliğidir.
Bunlar UNİKLAR'ın hafif yan etkileridir..
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili yan etkileri, birlikte seyreden AIDS (HIV) hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma, tat bozukluğu, karın ağrısı, ishal, döküntü, bağırsaklarda gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu ve karaciğer enzimlerinde yükselmelerdir. Seyrek rastlanan diğer olaylar nefes alıp vermede güçlük, uykusuzluk ve ağız kuruluğudur. Bu hastalarda ayrıca, akyuvarlar ile kan pulcuklarında azalma da görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
UNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
UNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UNİKLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır.. Bu nedenle, UNİKLAR'ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Doktorunuz diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı durumlarda, dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır. İlacın doğacak bebeğinize zarar verme olasılığı mevcuttur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UNİKLAR'ın emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. UNİKLAR anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UNİKLAR, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.