Açıklama

CARMEN IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 150 mg/15 ml

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril-Sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon (15 ml), 150 mg karboplatin içerir.

Her 1 ml çözelti 10 mg karboplatin içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. CARMEN'İN SAKLANMASI

CARMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kabın açılmasından sonraki raf ömrü ve kullanıma hazır infüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür ile 0,5 mg/ml gibi düşük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.

Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.

Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARMEN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CARMEN'i kullanmayınız..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. CARMEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CARMEN karboplatin adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

CARMEN, renksiz cam bir flakon içerisinde hemen hemen renksiz, berrak bir çözelti olarak takdim edilmektedir.

CARMEN'in ambalajı, 15 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. Her bir CARMEN flakonu, etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir..

CARMEN antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır. CARMEN tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARMEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Yumurtalık kanseri,
• Germ hücreli tümörler,
• Küçük hücreli akciğer kanseri,
• Diğer kötü huylu kanserler:
• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (malign mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri (gırtlak kanseri, üst yutak kanseri), özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri (lenfomalar), kaynaklandığı doku bilinmeyen kanserler, melanom dahil bazı cilt kanserleri, beyin tümörleri, bazı sinir hücreleri tümörleri (nöroblastom), miyelom (bir kemik iliği kanseri türü), Wilm's tümörü (çocukluk çağında böbrekte en sık rastlanan kötü huylu solid yani kistik olmayan bir tümör), hepatoblastom (çocukluk çağında en sık görülen kötü huylu karaciğer tümörüdür).

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CARMEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal olarak CARMEN ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CARMEN, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda CARMEN kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Kreatinin klerens değerleri<60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 ml veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir..

Eğer CARMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla CARMEN kullandıysanız

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARMEN için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARMEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CARMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.