Açıklama

ABELCET IV İNFÜZYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON 100 mg/20 ml

(SIGMA-TAU - A.B.D.)

TEVA

KULLANIM TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon, mililitrede 5 mg amfoterisin B'ye eşdeğer amfoterisin B lipid kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler: L-?-dimiristoilfosfatidilkolin (DMPC), L-?-dimiristoilfosfatidilgliserol (Sodyum ve amonyum tuzları) (DMPG), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ABELCET'İN SAKLANMASI

ABELCET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABELCET'i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

ABELCET'i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Sulandırılmış kullanıma hazır olan süspansiyon 2 ile 8°C'deki sıcaklıkta (buzdolabında) 24 saate kadar saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmamış olan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan süspansiyon atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için doktorunuz ya da hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABELCET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABELCET'i kullanmayınız..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ABELCET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ABELCET sulandırıldıktan sonra damar içine enjeksiyonla uygulanan steril bir süspansiyondur. Sistemik antimikotikler olarak bilinen mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) ilaçlar sınıfında yer alır.
• ABELCET, 20 ml'lik sarı renkte süspansiyon içeren tek kullanımlık cam flakon içinde ambalajlanmıştır.
• ABELCET; şiddetli, ilerlemiş ve yaygın mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. ABELCET diğer mantar ilaçlarına veya diğer uygulama yolları ile kullanılan amfoterisin B içerikli diğer ilaçlara cevap vermeyen ya da böbreklerinde amfoterisin B'den dolayı hasar gelişen hastalardaki şiddetli ve ilerlemiş mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ABELCET NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ABELCET kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz, eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Hastalık tipiniz, yaşınız ve kilonuza göre doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. İlaç size bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Şiddetli mantar enfeksiyonların tedavisinde, ABELCET önerilen günlük dozu tek bir infüzyonla verilen vücut ağırlığı başına 5.0 mg/kg'dır. Tedavi süresi pek çok faktöre bağlı olarak değişir; ama genellikle en az 14 gün sürmelidir. ABELCET damar içine 2.5 mg/kg/saat hızında infüzyonla verilmelidir. ABELCET ilk kullanılırken infüzyon öncesi bir test dozunun verilmesi önerilir. Test dozunun infüzyonu yaklaşık olarak 15 dakikalık bir süre üzerinden uygulanmalı ve hastaya 1 mg infüzyonla uygulanmalıdır. Bu miktar verildikten sonra, infüzyon kesilmeli ve hasta 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlenmelidir. Eğer hastada alerjik bir yanıt gözlenmezse, infüzyon sürdürülmelidir. ABELCET kullanılırken, herhangi bir alerjik reaksiyon gelişmesine karşı önlem olarak kalp-solunum destekleyici üniteler hazır bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ABELCET sulandırıldıktan sonra sadece doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanabilecek steril bir süspansiyondur. ABELCET damardan infüzyonla verilirken filtreler kullanılabilir. Filtrenin ortalama yarıçapı 15 mikrondan az olmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanım

Dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve hızı hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanır.

Çocuklarda kullanım

Şiddetli mantar enfeksiyonları olan çocuklar, ABELCET ile vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozlarda tedavi edilebilir. Etkisi 1 aylıktan küçük bebeklerde araştırılmamış olduğundan kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Şiddetli mantar enfeksiyonları bulunan yaşlılar, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ABELCET ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Şiddetli mantar enfeksiyonları ve beraberinde, karaciğer veya böbrek hastalığı bulunan kişiler, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ve doktor kontrolünde tedavi edilebilir. Tedavi boyunca böbrek ve kan değerleri yakından takip edilmelidir.

Şeker hastaları

ABELCET şeker hastalarına uygulanabilir..

Nötropenili hastalar

Kanser ve bağışıklık sisteminin baskılayıcı ilaçların kullanımı sonucu, kanında beyaz kan hücrelerinde azalma gösteren (nötropeni) hastalarda ABELCET mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.

Eğer ABELCET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABELCET kullandıysanız

ABELCET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozaj durumunda tedavi doktorunuz tarafından kesilecek ve destekleyici tedaviler uygulanacaktır.

ABELCET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABELCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu duruma ait herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanınız.