İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SMOFLİPİD İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 200 mg/ml
(FRESENIUS KABI-AVUSTURYA)
FRESENİUS KABİ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Rafine soya yağı, orta zincirli trigliseridler, rafine zeytin yağı, omega-3 asitlerinden zengin balık yağı (balıktan elde edilir).
Yardımcı madde(ler): Gliserol, yumurta lesitini (tavuk yumurtası kullanılarak üretilir), alfa tokoferol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit, sodyum oleat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Smoflipid'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Smoflipid'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form İnfüzyon Şişesi ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yeterli gelmediği ya da uygulamaya engel (kontrendike) olduğu durumlarda, sindirim kanalı dışında herhangi bir yolla (parenteral) beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel yağ asitleri ve omega-3 yağ asitleri desteği sağlamak için kullanılır.
Beyaz, homojen emülsiyon içeren, tekli 100 ml'lik, tekli 250 ml'lik ve tekli veya 10'lu paket halinde 500 ml'lik cam şişelerde sunulmaktadır.
Balıktan elde edilen omega 3 yağ asitlerinden zengin balık yağı içermektedir.
Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta lesitini içermektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde kullanımı
Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
İnfüzyon yoluyla damara uygulanır
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer Smoflipid'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Smoflipid kullandıysanız
Smoflipid'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yağ yüklenmesi sendromuna yol açan doz aşımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi değişiklikler sonucu ortaya çıkabilir.
Doz aşımı yan etkilere yol açabilir (Bkz. Yan etkiler). Bur durumda, lipid infüzyonu sonlandırılmalı ya da eğer gerekiyorsa, daha düşük dozda sürdürülmelidir..
Smoflipid'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi Smoflipid'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler
| Yaygın ?1/100,<1/10 | Yaygın olmayan ?1/1000,<1/100 | Seyrek ?1/10000,<1/1000 | Çok seyrek<1/10000 | |
| Dolaşım sistemi sorunları | Düşük tansiyon, yüksek tansiyon | |||
| Solunum sistemi sorunları | Nefes darlığı | |||
| Sidirim sistemi sorunları | İştah kaybı, bulantı, kusma | |||
| Üreme sistemi sorunları | Priapizm (Uzun süreli ağrılı sertleşme) | |||
| Genel ve uygulama yerinde ortaya çıkan sorunlar | Vücut sıcaklığında hafif bir artış | Titreme | Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, deri döküntüsü, kurdeşen, yüzde kızarıklık, baş ağrısı), sıcaklık ya da soğukluk hissi, solukluk, siyanoz, boyun, sırt, kemik, göğüs ve bel ağrısı |
Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L'nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.
Smoflipid, her zaman aminoasitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve kanda glukoz miktarının aşırı artışı (hiperglisemi) parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.
Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.
Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome)
Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, "Yağ yüklenmesi sendromuma" yol açabilir.Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, kanda trigliserid miktarının aşırı artmasında (şiddetli hipertrigliseridemide) önerilen infüzyon hızlarında bile görülebilir ve böbrek fonksiyonlarının bozulması ya da enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ani bir değişiklikle birlikte ortaya çıkabilir. Yağ yüklenmesi sendromunda kanda yağ miktarının aşırı artması (hiperlipidemi), ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte ya da tek başına karaciğer büyümesi (hepatomegali), dalak büyümesi (splenomegali), kansızlık (anemi), kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni), kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması (trombositopeni), pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğu, eritrositlerin erimesi (hemoliz) ve retikülositoz, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma ve koma görülür. Yağ emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle ortadan kalkar. Yağ yüklenmesi sendromuna ilişkin semptomlar ortaya çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu kesilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tılayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Smoflipid'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Smoflipid'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her hastanın yağları yok etme (elimine etme) kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasülyesi, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.
Lipid (yağ) metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır.. Bu durumlar; böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu, şeker hastalığı (diabetis mellitus), pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer fonksiyon bozukluğu, tiroid bezinin yetersiz salgı meydana getirmesi (hipotiroidizm) ve bakteri veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titreme ile belirgin durum (sepsis) hastalarında ortaya çıkabilir.
Diyabet (diabetis mellitus) ya da böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.
Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması kan pH'ının düşüşü ile belirgin metabolik dengesizlik haline (metabolik asidoza) yol açabilir. Smoflipid'in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. İntravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel labaratuvar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.
Herhangi bir aniden gelişen ağır (anafilaktik) reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da nefes almada güçlük gösterme (dispne)) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.
Plazmada yağ (lipid) seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir...
Uyumlu olduğundan emin olunmayan diğer ilaçların ya da maddelerin Smoflipid'e ilavesinden genel olarak kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Smoflipid'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Smoflipid'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Hayvanlarda üreme üzerindeki zehirli (toksik) etkilerine ilişkin yapılan bir çalışma bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziren kadınlarda Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlarda ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Smoflipid'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi beklenmemektedir.
Smoflipid'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Smoflipid'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klinik dozlarda uygulanan heparin dolaşıma lipoprotein lipaz salınmasında geçici bir artışa neden olur. Bu durum, başlangıçta plazmada gerçekleşen yağların parçalanmasında (lipolizde) artışa ve ardından da trigliserid yok edilmesinde (eliminasyonunda) geçici bir azalmaya yol açabilir.
Soya yağı doğal olarak K1 vitamini içerir. Ancak, bu miktar Smoflipid'de o kadar düşüktür ki, kumarin türevleriyle tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma (koagülasyon) sürecinde önemli bir etkiye yol açması beklenmez.
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere-lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Smoflipid'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
