İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ONEPTUS FİLM KAPLI TABLET 24 mg/26 mg
FARMANOVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 24,3 mg sakubitril ve 25,7 mg valsartan (sakubitril valsartan sodyum tuz kompleksi olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, düşük-sübstitüe hidroksipropilselüloz, krospovidon, magnezyum stearat, talk ve koloidal silikon Film kaplama maddeleri: hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), Makrogol 4000, talk, kırmızı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ONEPTUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONEPTUS'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONEPTUS'u kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyONEPTUS 24 mg/26 mg tabletler, bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "LZ" baskısı olan, kenarları eğimli, çentiksiz, eflatun, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
ONEPTUS anjiyotensin reseptör neprilisin inhibitörü olarak adlandırılan ilaç sınıfına dahildir; yutulduktan sonra sakubitril ve valsartan olmak üzere iki etkin maddeye ayrışır. ONEPTUS yetişkinlerde bir çeşit uzun dönem (kronik, müzmin) kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.
ONEPTUS, kronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda kalp ve damar hastalıkları kaynaklı ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için kullanılır. Yararları en açık şekilde kalbin sol karıncığından fırlatılan kan oranı normalin altında olan hastalarda görülür.
Bu kalp yetersizliği türü, kalbin güçsüzleşip akciğerlere ve vücudun geri kalanına yeterli kan pompalayamaması şeklinde ortaya çıkar. Kalp yetersizliğinin en yaygın belirtileri nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik ve ayak bileğinde şişliktir..
ONEPTUS'un nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuzun ya da eczacınızın talimatlarına dikkatle uyunuz. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz kaç adet ONEPTUS tablet alacağınızı size söyleyecektir.
ONEPTUS kullanmaya genellikle günde iki kez 24 mg/26 mg veya 49 mg/51 mg alarak başlayacaksınız (sabah bir tablet ve akşam bir tablet). Doktorunuz, daha önce hangi ilaçları aldığınıza ve tansiyonunuza bağlı olarak tam başlangıç dozunuza karar verecektir. Doktorunuz daha sonra sizin için en iyi doz bulunana kadar tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak her 2-4 haftada bir dozu ayarlayacaktır.
Standart önerilen hedef doz günde iki kez 97 mg/103 mg'dır (sabah bir tablet ve akşam bir tablet).
ONEPTUS kullanan hastalarda tansiyon düşüklüğü olabilir (sersemlik hali, baş dönmesi), kandaki potasyum düzeyi yükselebilir (bu durum doktorunuz bir kan testi yaptığında tespit edilebilir) veya böbrek işlevinde azalma olabilir. Bunlar olursa, doktorunuz, kullanmakta olduğunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir, ONEPTUS dozunuzu geçici olarak düşürebilir veya ONEPTUS tedavisini tamamen durdurabilir.
Doktorunuz size söylediği sürece her gün ONEPTUS kullanmaya devam ediniz.
ONEPTUS'u ne süreyle kullanacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..
Uygulama yolu ve metodu
ONEPTUS tabletlerini ağızdan alınız. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. ONEPTUS'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Tabletler kırılmamalı veya iki parçaya bölünmemelidir.
ONEPTUS'u her gün aynı saatte almanız size ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamada yardımcı olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ONEPTUS çocuklar ve ergenlerde (18 yaşın altı) kullanılmamalıdır. Çünkü bu yaş grubunda çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz, yaşlı hastaların böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif dereceli böbrek bozukluğunuz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğunuz varsa tedaviye günde iki kez 24 mg/26 mg doz ile başlanmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif dereceli karaciğer bozukluğunuz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli karaciğer hastalığı bulunanlarda ONEPTUS dikkatli kullanılmalıdır. ONEPTUS'un şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Eğer ONEPTUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONEPTUS kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla önerilenden fazla sayıda tablet alırsanız ya da başka biri sizin tabletlerinizi kullanmışsa derhal doktorunuzla görüşünüz. Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma olursa, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz ve uzanıp yatınız.
ONEPTUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
ONEPTUS'u kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün aynı saatte almanız önerilir. Bir dozu almayı unutsanız bir sonraki tableti her zamanki vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONEPTUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ONEPTUS'u kesmeniz, hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
ONEPTUS'u ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi ONEPTUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ONEPTUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ONEPTUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerliyse, ONEPTUS'u kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
ONEPTUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ONEPTUS tedavisi sırasında doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızdaki potasyum ve sodyum miktarını kontrol edebilir.. Ayrıca doktorunuz, tedavinin başlangıcında ve dozlar artırıldığında tansiyonunuzu kontrol edebilir.
ONEPTUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONEPTUS aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuz normal şartlar altında siz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ONEPTUS'u bırakmanızı ve başka bir ilacı kullanmanızı söyleyecektir. ONEPTUS'un gebeliğin erken döneminde kullanımı önerilmez; gebeliğin üçüncü ayından sonra kullanılır ise bebeğe ciddi zararları olabileceğinden ONEPTUS gebeliğin 3. ayından sonra kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONEPTUS ile tedavi süresince emzirme önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bir araç sürmeden, alet veya makine kullanmadan ya da konsantrasyon gerektiren başka işleri yapmadan önce, ONEPTUS'un sizi nasıl etkilediğini bildiğinizden emin olunuz.. Bu ilacı alırken baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız araç (bisiklet, motosiklet dahil) ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ONEPTUS kullanmaya başlamadan önce, başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Dozun değiştirilmesi, başka önlemlerin alınması ve hatta bu ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir. Bu, özellikle aşağıdaki durumlar için geçerlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
