İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NITRONAL(R) İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 1 mg/1 mL
(POHL-BOSKAMP - ALMANYA)
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Etkin maddeler: Her 1 mL'lik çözeltide 1 mg gliseril trinitrat (nitrogliserin) içerir.
Yardımcı maddeler: Glukoz monohidrat, %10 hidroklorik asit (gerekirse asitlik ayarı için), enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NITRONAL, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalı ve ışıktan korunmalıdır.
NITRONAL orjinal ambalajında üretim tarihinden itibaren 48 ay süre ile kullanılabilir.
Fizyolojik salin çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi ya da Ringer laktat çözeltisi ile seyreltilen kullanıma hazır NITRONAL, 48 saat içinde kullanılmalıdır.
NITRONAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Şişedeki son kullanma tarihinden sonra NITRONAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NITRONAL'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NITRONAL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!NITRONAL her 1 mL'lik çözelti içerisinde 1 mg gliseril trinitrat (nitrogliserin) içermektedir..
NITRONAL, kalp hastalıklarında kullanılan damar gevşetici ilaçlardan organik nitratlar grubuna girmektedir. Organik bir nitrat olan, etkin madde gliseril trinitrat, kalp de spazm niteliğindeki şiddetli ağrının (anjina pektoris) ortadan kaldırılması için kullanılan bir maddedir. Gliseril trinitrat, damar düz kaslarını gevşeterek kalbin yükünü hafifletir, oksijen gereksinimini azaltır ve böylece şiddetli göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır.
NITRONAL aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ve bireysel ihtiyacınıza göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz NITRONAL'in kullanımı ve süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun NITRONAL dozu ayarlandıktan sonra damar içine uygulanacaktır. NITRONAL, hastane koşullarında sürekli kardiyovasküler kontrol altında toplardamar içerisine yavaş enjeksiyon (intravenöz infüzyon) şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NITRONAL'in çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
NITRONAL'in yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Yaşlılar ilacın etkilerine karşı özellikle de düşük kan basıncı ve baş ağrılarına çok hassas olduklarından bu kişilerde kullanımında çok dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilaç doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Eğer NITRONAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NITRONAL kullandıysanız
Yanlış kullanım sonucu çok fazla miktarda NITRONAL alınması durumunda kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon), nabızda refleks artış, halsizlik hissi, sersemlik, bayılma hissi, baş ağrısı, deride kızarıklık, mide bulantısı, kusma ve ishal, deri ve mukozaların oksijensiz kalması sonucu deride koyu mavi veya mor renk oluşması (siyanoz), soluk alıp vermede sıkıntı (dispne), hızlı solunum (taşipne), dolaşım yetmezliği (kolaps), dolaşımdaki kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi) görülür.
Ayrıca yüksek dozda, kafa içi basıncın artmasına bağlı olarak baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, görme bozukluğu vb gibi belirtiler görülür.
NITRONAL'in kullanımı hastane koşullarında doktor kontrolünde olacağından yüksek doz uygulanmasına karşı doktorunuz sizin için gerekli önlemleri alacak ve sizi takip altında tutacaktır. Doz aşımı durumunda sağlık personeli tarafından uygun tedavi başlatılacaktır. Buna rağmen yukarıda belirtilen etkilerin görünmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
NITRONAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NITRONAL'i kullanmayı unutursanız
NITRONAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NITRONAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NITRONAL ile tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Oluşabilecek yan etkilere karşı NITRONAL aniden sonlandırılmamalıdır, doz azaltılarak kesilmelidir. Uygun olarak sonlandırılan tedaviye karşı herhangi bir yan etki oluşması beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi NITRONAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir..
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NITRONAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyon belirtileri olarak; yüz, boyun ve dilde şişme (anjioödem), enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, deride döküntü, kaşıntı ve kızarıklık (ürtiker), baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, uyuşukluk (letarji), mide bulantısı, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkışma, titreme, kusma, hırıltılı soluma.
Bazen bu yaygın olmayan yan etkiler ciddi anafilaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NITRONAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: Baş ağrısı.
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, bayılma hissi, baygınlık ve bazen de bilinç bulanıklılığı (senkop), huzursuzluk, şiddeti artan göğüs ağrısı, aniden kalp atım hızında artma (refleks taşikardi), kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardiyal aritmi), göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişlikler (periferal ödem), kan basıncında düşme (hipotansiyon), ayaktayken aniden ortaya çıkan kan basıncında düşme durumu (postural hipotansiyon), ilacın bırakılmasının ardından kan basıncında ani yükselme (rebound hipertansiyon).
Yaygın olmayan: Görme bulanıklılığı, soluk alıp vermede sıkıntı (dispne), bulantı, kusma, dışkı kaçırma (bağırsak inkontinansı), ağız kuruluğu (kserostomi), alerjik deri reaksiyonları, yüz-boyun kızarması, deri döküntüsü, kaşıntı, deride yaygın kızarıklık ve pullanma (eksfoliyatif dermatit), deride sulanma ve kepeklenme (dermatit), deride koyu mavi veya mor renk oluşması (yüksek dozda; siyanoz), idrarını tutamama (idrar inkontinansı), yavaş nabız atışı, ani bilinç kaybı ile birlikte seyreden kalp ritim bozuklukları ile görülen dolaşım yetersizliği (kolaps), kan basıncındaki düşme sonucu göğüs ağrısının artması (paradoksikal nitrat reaksiyonu), çarpıntı, ilacın normal dozda kullanımında beklenen etkiyi göstermemesi ve etki gösterebilmesi için dozun arttırılmasına ihtiyaç duyulması (tolerans gelişmesi) ve kullanılan aynı grup, diğer ilaçlara karşı tolerans gelişmesi (diğer nitro bileşiklerine karşı çapraz tolerans oluşması), yüksek dozda etki kaybı, dokulara yeterli oksijen gitmemesi (nitrata bağlı yüksek dozda; methemoglobinemi), halsizlik, soluk renk, aşırı terleme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
NITRONAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NITRONAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce tıbbi geçmişiniz hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz. Özellikle; düşük kan basıncı (hipotansiyon), ciddi su kaybını (dehidrasyon), belli kalp problemlerinizi (örn; kalp krizi, kronik kalp yetmezliği, kardiyomiyopati), beyin içi artmış kan basıncı durumunuzu (örn; kafa travması, beyin kanaması) ve nitratlara daha önce maruz kalıp kalmadığınız hakkında doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NITRONAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NITRONAL'i alkol ile birlikte kullanmayınız.
NITRONAL defne meyvesi, karayılan otu, ginger, ginseng, kola ve meyan kökü ile birlikte kullanıldığında hipertansiyonu kötüleştireceği dikkate alınarak, birlikte kullanılmalarından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
NITRONAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NITRONAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NITRONAL'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NITRONAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NITRONAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NITRONAL normal kullanımda bile sürme kabiliyetini, makine kullanımını etkiler. Bu etki özellikle tedavinin başlangıcında, dozun artmasında, bir başka ilaç yerine kullanılmasında ve alkol ile birlikte kullanıldığında belirginleşir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı ya da dikkat gerektiren işlerin yapılması esnasında NITRONAL uygulanmamalıdır.
NITRONAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NITRONAL içerdiği glukoz nedeniyle, şeker hastalarında kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ürünü almadan önce doktorunuzla irtibata geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NITRONAL'in kan basıncını düşürücü etkisi (antihipertansif etki) aşağıdaki durumlarda artar:
Morfin benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir.
Sertleşme sorunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sildenafil (Viagra(R)) ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ya da akciğer kan damarlarında yüksek kan basıncının neden olduğu bozukluklarda kullanılan bazı ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile birlikte NITRONAL'i kullanmayınız.
NITRONAL'in migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) etkin maddesini içeren ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılması DHE seviyesinde artışa neden olur ve bu durum kan basıncında aşırı yükselmeye neden olabilir..
NITRONAL ile kanın pıhtılaşmasını engelleyen heparin eş zamanlı kullanıldığında, heparinin etkisi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.
NITRONAL'i alkol ile birlikte kullanmayınız.
