İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FACTANE IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/5 mL
(LFB-FRANSA)
ER-KİM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 mL'de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII
Yardımcı maddeler: Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
"?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. "
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıFACTANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C'de) dondurmadan saklayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 3 saat stabildir).
Işıktan korumak için orijinal kutusu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra FACTANE'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz FACTANE'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FACTANE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Hemofili A hastalarında kanama epizodlarının tedavisi ve önlenmesi
Hemofili A, koagülasyon faktörü VIII adlı protein eksikliği ile karakterize olan kalıtımsal bir hastalıktır. Bu eksiklik, pıhtılaşma bozukluklarına neden olur.
FACTANE, daha önce tedavi edilmiş ya da edilmemiş ve FVIII'in etkisini yok eden vücudun oluşturduğu protein yapıdaki bağışıklık maddesi (antikor, inhibitör) gelişmemiş faktör VIII eksikliği (Hemofili A) olan hastalarda kanama (hemoraji) epizodlarının önlenmesinde ve tedavi edilmesinde kullanılır.
İmmun tolerans indüksiyonu yöntemiyle inhibitörlerin yok edilmesi
İmmün tolerans indüksiyonu yöntemi, ilacın tedaviye başlangıçtaki etkisini gösterebilmesi için bağışıklık sisteminin toleransı sağlanarak FVIII'e karşı oluşan bağışıklık maddelerinin (antikor, inhibitör) yok edilmesini sağlar.
Vücudumuz, faktör VIII 'i yok eden Faktör VIII' e karşı oluşmuş bağışıklık maddeleri (antikor, inhibitör) geliştirirse FACTANE kullanılabilir. FACTANE, faktör VIII'in bağışıklık sisteminde tolere edilmesine yol açar ve böylece antikorlar yavaş yavaş ortadan kalkarlar.
FACTANE von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von Willebrand faktörü içermemektedir. Von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmamalıdır.
Uygun kullanım dozu ve uygulama sıklığı için talimatlar
Hemofili A hastalarının tedavisinde, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktor tarafından tedaviye başlanmalıdır.
Bu ilacı her zaman aynen bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygun doz ve enjeksiyon sıklığı aşağıdakilere bağlıdır
Uygun doz ünite miktarı (IU) ile ifade edilir.
Tedaviniz esnasında hekiminiz kontrol amaçlı bazı kan testleri yaptırmanızı önerecektir:
Bu test sonuçlarına göre doktorunuz, ilaç dozu ve uygulama sıklığını değiştirme kararı verebilir.
Uygulama sıklığı
Doktorunuz FACTANE enjeksiyonlarının hangi sıklıkta yapılması gerektiğini size bildirecektir.
Doktorunuz enjeksiyon sıklığını, kanamanızın şiddetine ve tedavinin etkinliğine göre ayarlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL'yi geçmeyecek şekilde sadece intravenöz olarak infüzyon edilmelidir (damara verilmelidir).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
FACTANE dozunun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda FACTANE, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Eğer FACTANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTANE kullandıysanız
FACTANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FACTANE'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FACTANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yeterli klinik çalışma yapılmadığı için herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi FACTANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FACTANE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker (kurdeşen), göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Alerjik reaksiyon riski
Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Bilinmiyor
Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre FACTANE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
FACTANE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar için, enfeksiyon yapıcı ajanların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınır.
Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin titiz bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından kontrol edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
Pıhtılaşma faktörleri alan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) önerilebilir..
FACTANE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ürünün içindeki etken maddeye (insan koagülasyon faktörü VIII) veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi, hemofili tedavisinde tecrübeli hematolog hekim tarafından yapılmalıdır. Doktorunuz FACTANE ile yapılan tedavinin potansiyel yararlarını değerlendirecek ve düzenli olarak kanınızda faktör VIII seviyenizi kontrol ettirmenizi söyleyecektir.
Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda FACTANE'nı daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir FACTANE dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam FACTANE dozunu artırmayınız.. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.
Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi, tüm Faktör VIII içeren ilaçlar ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını engeller ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FACTANE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer bir ameliyata girecekseniz, bu testler daha sıklıkla yapılacaktır.
Eğer
FACTANE, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Bu proteinler, alerjik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
FACTANE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir rahatsızlıktır. Bu nedenle faktör VIII konsantrelerinin hamilelerde zararlı bir etkiye yol açıp açmadığı klinik denemelerle araştırılmamıştır.
FACTANE'ı gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
FACTANE'ı mutlak olarak gerekmedikçe emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
FACTANE'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyen olumsuz bir etkisi yoktur.
FACTANE'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar FACTANE ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Buna rağmen, bu tıbbi ürünün diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.
