İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CLAIRYG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 50 mg/mL, 400 mL
(LFB-FRANSA)
ER-KİM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
*En az %95'i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği 0.022mg/mL'dir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E 421), glisin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CLAIRYG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra CLAIRYG 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz CLAIRYG'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CLAIRYG'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!CLAIRYG infüzyon için çözelti içeren flakonda sunulmuştur. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renktedir.
CLAIRYG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu biyolojik ilaç, bağışıklık (immün) sistemimiz tarafından üretilen insan antikorlarını içerir. CLAIRYG'de bulunan insan antikorları vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına ya da bağışıklık sisteminizin dengelenmesine yardımcı olur.
CLAIRYG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır. CLAIRYG antikorları insan plazmasından izole edildiği için, bu antikorlar tamamen sizin kendi antikorlarınızmış gibi davranır.
Aynı zamanda bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
CLAIRYG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CLAIRYG bir doktor ya da hemşire tarafından hastanede damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla uygulanacaktır. İnfüzyon süresince ve infüzyon bitiminden sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulacaksınız.
İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için pozoloji erişkinlerdeki ile aynıdır. İlacın dozu vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre hesaplanmalı ve mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuz tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuz tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size böbrek fonksiyon testleri yapılacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Bu ilacın kullanımına yönelik ilave sorularınız olursa, doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
Eğer CLAIRYG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAIRYG kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAIRYG kullandıysanız kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle 65 yaşın üstündeyseniz ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza ya da hemşirenize danışınız..
CLAIRYG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLAIRYG'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLAIRYG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CLAIRYG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, CLAIRYG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLAIRYG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar aşağıdaki belirtilerle anlaşılabilir:
Alerjik reaksiyon şiddetli olabilir ve hatta yaşamı tehdit edebilir (bu durum anafilaktik şok olarak bilinir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin CLAIRYG'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Damarlarda, sıklıkla bacaklarda kan pıhtılaşması oluşabilir (flebit). Flebit, zamanla şişlik eşliğinde bacak ağrısı ile ortaya çıkar.
Flebit oluşumu derhal tedavi edilmelidir, çünkü kan pıhtısının serbestleşme ve akciğere göç etme riski vardır. Bu duruma akciğer damar tıkanıklığı (pulmoner embolizm) denir ve aşağıdaki etkileri gösterir:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar CLAIRYG'in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLAIRYG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon etkenleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
CLAIRYG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir..
CLAIRYG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
CLAIRYG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için, lütfen takip eden bölümde "CLAIRYG'in uygulanması sırasında gözetim" alt başlığına bakınız.
CLAIRYG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CLAIRYG'in dozunu ve uygulama hızını, ilk hastalığınız ve bunun yanı sıra vücut ağırlığınız, sağlık durumunuz [vücut sıvı düzeyi (hidrasyon), böbrek fonksiyonu, diğer eşlik eden hastalıklar, olası yan etkiler], aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak doktorunuz ayarlayacaktır. Lütfen kullanmış olduğunuz tüm ilaçlar ve mevcut ya da geçirmiş olduğunuz hastalıklar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.
CLAIRYG'in uygulanması sırasında gözetim
Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için doktorunuz uygulama hızını kontrol edecek ve sizin kendi durumunuza göre hızı ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında herhangi bir alerji ya da diğer reaksiyon belirtilerini tespit etmek için tıbbi gözetim yapacaktır.
Herhangi bir reaksiyon riskinden kaçınmak için CLAIRYG en az ilk yarım saat boyunca yavaşça uygulanacaktır ve bir doktor ya da hemşire tarafından gözetim altında kalmanız gerekecektir..
Eğer;
Bu tür durumlarda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan en az 1 saat sonrasına kadar yakından izleneceksiniz.
Eğer;
Eğer bir alerji gelişirse, baş dönmesi, yüz/bacaklarda şişme, nefes darlığı, deride benekler ve/veya kaşıntı şeklindeki ilk belirtilerden bunun bir alerji olduğunu anlayacaksınız. Bu durumda doktorunuz ya da hemşirenizi DERHAL bilgilendirmelisiniz.
Alerjik reaksiyonunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını azaltmaya ya da durdurmaya karar verebilir. Ayrıca eğer gerektiğini düşünüyorsa, alerji için bir tedavi başlatmaya karar verebilir..
Eğer bir şüpheniz varsa, lütfen doktor ya da hemşirenize danışın.
Özel hasta grupları
Bazı hastalar için böbreklerde (akut böbrek yetmezliği), kalp veya kan damarlarında (miyokard enfarktüsü, felç, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) seyrek görülen komplikasyonların riski yüksek olduğundan, dikkatli olunması ve bu hastaların sürekli gözetim altında tutulması önerilmektedir.
Aşağıdaki durumlardan ötürü doktorunuz böbrek ve/veya kalp ve kan damarlarınızı gözetim altında tutacaktır
Eğer;
Aseptik menenjit
Aseptik menenjitin (bulaşıcı olmayan ve geçici), CLAIRYG gibi immünoglobülinlerin tedavisi ile bağlantılı olduğu bildirilmiştir.
Bu sendrom genellikle tedaviden birkaç saat ila 2 gün içerisinde ortaya çıkar ve takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: ateş, baş ağrısı, boyun sertliği, bulantı.
Aseptik menenjit, yüksek dozlarda (2 g/kg) immünoglobulin verildiğinde, CLAIRYG gibi, daha sık ortaya çıkabilir.
Bu semptomları yaşarsanız, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için ayrıntılı bir nörolojik muayene için doktorunuza görünün.
CLAIRYG ile tedavinin durdurulması, yerleşip kalan işlev veya doku bozukluğu olmadan, birkaç gün içinde aseptik menenjiti ortadan kaldırır.
Hemolitik anemi/Hemoliz
CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi sonrası, özellikle kan grubunuz A, B veya AB ise tersinir hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımından dolayı sayılarındaki geçici azalma) oluşabilir. Hemolitik anemi, takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: solukluk, yorgunluk, halsizlik, sarılık, koyu renkli idrar. CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalar, kırmızı kan hücrelerinin yıkımının (hemoliz) herhangi bir işareti veya klinik semptomu için izlenmelidir.
Transfüzyon ile İlişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI)
CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalarda, nadir görülen transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) bildirilmiştir. TRALI semptomları kandaki oksijen seviyesindeki düşüş (hipoksemi), nefes almada zorluk (dispne), artan solunum hızı (taşipne), cildin mavi renklenmesi (siyanoz), ateş ve kan basıncında düşüş (hipotansiyon) şeklindedir.. TRALI'nın tipik semptomları infüzyon sırasında veya sonrasında 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, CLAIRYG infüzyonu sırasında bu reaksiyonlardan herhangi birini gözlemlerseniz, derhal doktorunuzu uyarınız. Doktorunuz infüzyon hızının azaltılması gerekip gerekmediği veya infüzyonun durdurulması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Çocuklar ve Ergenler
Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir..
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLAIRYG 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda CLAIRYG ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri mevcut değildir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
CLAIRYG gerekli olmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLAIRYG'in içerisinde yer alan proteinler anne sütüne geçmektedir. Bu şekilde, emzirmekte olduğunuz bebeğinizi bazı enfeksiyonlara karşı koruyabilir..
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG'in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Dikkatli olunuz. Doktorunuza danışmadan araç ve makine kullanmayınız.
CLAIRYG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLAIRYG, çözeltinin her mL'sinde 32 mg mannitol içerir (400 mL= 12,8 g). Bu da, 1 g/kg doz için kilogram (kg) başına 640 mg mannitol demektir.
Bu nedenle aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:
Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler.
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan testlerine etkileri
CLAIRYG kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. CLAIRYG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Beyaz kan hücreleri
Bazı beyaz kan hücrelerinin seviyesi düşebilir (lökopeni/nötropeni). Bu genellikle, CLAIRYG infüzyonundan birkaç saat veya birkaç gün sonra ortaya çıkar ve 7-14 gün içinde kendiliğinden kaybolur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
