Açıklama

OPRELAST FİLM KAPLI TABLET 30 mg

ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: 30 mg apremilast içerir.

Yardımcı maddeler: OPRELAST 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearattır.

Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. OPRELAST'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPRELAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPRELAST'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. OPRELAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OPRELAST 'apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.

OPRELAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:

• Psöriatik artrit-'Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar' (DMARD'lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis-aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
  -Fototerapi-belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
  -Sistemik tedavi-tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen 'siklosporin' veya 'metotreksat' gibi bir ilaçla tedavi

Psöriatik artrit

Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.

Plak tipi psöriazis

Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır..

Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. OPRELAST iltihap sürecine dahil olan 'fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, OPRELAST psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.

Psöriatik artritte OPRELAST ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.

Psöriaziste, OPRELAST ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.

OPRELAST'ın psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OPRELAST NASIL KULLANILIR?

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz.. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OPRELAST'ı ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir 'OPRELAST tedaviye başlama paketi' verilecektir.
• ''OPRELAST tedaviye başlama paketi'' doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir.
• Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak artırılacaktır.
• 'OPRELAST Tedaviye başlama paketi' aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).
• OPRELAST'ın önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30 mg'dır-sabah 30 mg'lık bir doz ve akşam 30 mg'lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına.
• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza erişeceksiniz.
• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg'lık tablet formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz

Doz

Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır..

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak
• Tabletleri aç veya tok karnına
• OPRELAST'ı her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.
• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa OPRELAST'ın önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). OPRELAST'ı ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir.

Eğer OPRELAST etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPRELAST kullandıysanız

OPRELAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPRELAST'ı kullanmayı unutursanız

• Bir OPRELAST dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayın. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OPRELAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuz size söylemediği sürece OPRELAST almayı bırakmayınız.
• OPRELAST almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.