İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ARVİLA(R) TABLET 250 mg
(SYNTHON-İSPANYA)
ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ARVİLA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA(R)'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyARVİLA(R)'yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
ARVİLA(R) tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı, oval tabletler şeklindedir.
ARVİLA(R) tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu
ARVİLA(R) tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ARVİLA(R) yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ARVİLA(R)'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir (lütfen Bölüm 2 " ARVİLA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" kısmına bakınız).
Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
Tabletleri bölmeyiniz.
ARVİLA(R) prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
ARVİLA(R) aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.
Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz..
ARVİLA(R)'yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ARVİLA(R) çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ARVİLA(R) bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA(R) kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği
Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA(R)'yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ARVİLA(R) kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARVİLA(R) şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon
Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ARVİLA(R) ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyonşikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA(R) tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer ARVİLA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVİLA(R) kullandıysanız
ARVİLA(R)'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
ARVİLA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARVİLA(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA(R) veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi, ARVİLA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARVİLA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVİLA(R)'ya karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ARVİLA(R), prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ARVİLA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ARVİLA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir..
ARVİLA(R), kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
ARVİLA(R) ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinizin izlenmesi
ARVİLA(R) karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA(R) kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ARVİLA(R)'nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA(R)'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
ARVİLA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ARVİLA(R) kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARVİLA(R) kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
Emziriyorsanız ARVİLA(R)'yı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARVİLA(R)'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır..
ARVİLA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA(R) kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA(R)'nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA(R)'nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir.. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
