İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OLICLINOMEL N4-550E İNFÜZYONLUK ELEKTROLİTLİ AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, GLUKOZ ÇÖZELTİSİ, LİPİD EMÜLSİYONU
(BAXTER-BELÇİKA)
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER
KULLANMA TALİMATI
Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir.
Steril
Etkin maddeler: Bölmeleri karıştırılmış OLICLINOMEL N4-550E'nin her 100 mililitresi şu miktarlarda etkin madde içerir:
| Rafine zeytinyağı-rafine soya yağı karışımı (oran %80-%20) | 2 g |
| L-alanin | 0,456 g |
| L-arjinin | 0,253 g |
| Glisin | 0,227 g |
| L-histidin | 0,106 g |
| L-izolösin | 0,132 g |
| L-lösin | 0,161 g |
| L-lizin | 0,128 g |
| (Lizin HCl olarak) | 0,16 g) |
| L-metiyonin | 0,088 g |
| L-fenilalanin | 0,123 g |
| L-prolin | 0,15 g |
| L-serin | 0,11 g |
| L-treonin | 0,092 g |
| L-triptofan | 0,04 g |
| L-tirozin | 0,009 g |
| L-valin | 0,128 g |
| Sodyum asetat 3H20 | 0,098 g |
| Sodyum gliserofosfat 5H20 | 0,214 g |
| Potasyum klorür | 0,119 g |
| Magnezyum klorür 6H20 | 0,045 g |
| Glukoz | 8 g |
| (Glukoz monohidrat olarak) | (8,8 g) |
| Kalsiyum klorür 2H20 | 0,03 g |
| Toplam kalori (kcal) | 610 |
| Protein dışı kalori (kcal) | 520 |
Yardımcı maddeler: Saf yumurta fosfatidleri (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OLICLINOMEL N4-550E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLICLINOMEL N4-550E'yi kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Ambalaj 1000 ### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyFarmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
OLICLINOMEL N4-550E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
OLICLINOMEL N4-550E yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
OLICLINOMEL N4-550E, kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilen plastik bir tüp (set, kateter) aracılığıyla uygulanır.
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir..
OLICLINOMEL N4-550E'nin maksimum günlük dozu 40 mL/kg'dır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2800 mL OLICLINOMEL N4-550E kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
OLICLINOMEL N4-550E'nin 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 100 mL/kg'dır. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 3000 mL OLICLINOMEL N4-550E kullanabilir.
Yaşlılarda kullanım
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Doktorunuz OLICLINOMEL N4-550E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum düşüklüğü varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer OLICLINOMEL N4-550E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLICLINOMEL N4-550E kullandıysanız
Eğer OLICLINOMEL N4-550E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. OLICLINOMEL N4-550E'nin çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir..
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.
OLICLINOMEL N4-550E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLICLINOMEL N4-550E'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLICLINOMEL N4-550E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, OLICLINOMEL N4-550E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, OLICLINOMEL N4-550E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz
Uygulama devam ederken ve sonrasında vücut ısınızda artış, titreme, deri döküntüleri veya solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi bir alerjik reaksiyon geliştiğine ilişkin belirti ve semptomlar olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir..
OLICLINOMEL ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmiyor
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
Sıklığı bilinmiyor
Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OLICLINOMEL N4-550E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Her durumda doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında varsa yapılmış olan test sonuçlarınıza göre karar verecektir.
OLICLINOMEL N4-550E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OLICLINOMEL N4-550E verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz
Eğer damardan beslenme çözeltileri çok hızlı verilecek olursa ölümle sonuçlanabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde soya fasulyesine karşı da alerji olabileceği bildirilmiştir..
OLICLINOMEL N4-550E, mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir.
Seftriakson adı verilen antibiyotik, damar içine verilen ve içinde kalsiyum bulunan çözeltilerle (OLICLINOMEL N4-550E dahil) karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar ayrı damar yollarından veya farklı infüzyon bölgelerinden olsa dahi birlikte verilmemelidir..
Bununla birlikte, çökelmeyi (seftriakson-kalsiyum tuzu oluşması) önlemek amacıyla vücudun farklı bölgelerinden damar yolları kullanılırsa veya kullanılan set ve kateter değiştirilirse veya infüzyonlar arasında fizyolojik tuz çözeltisiyle uygun şekilde yıkanırsa, OLICLINOMEL N4-550E ve seftriakson art arda kullanılabilir.
Tedaviniz süresince doktorunuz sizin kanınızda bulunan bir tür yağ olan trigliserit düzeylerinizi belirli aralıklarla ölçerek izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Damarınıza tüp (damar kateteri) yerleştirilmiş olması da enfeksiyon ve sepsis riskini artırır.. Doktorunuz, enfeksiyon işareti olabilecek herhangi bir belirti için sizi takip edecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalar (besinin toplardamar içine uygun bir plastik boru (set) aracılığı ile verilmesi), tıbbi durumları nedeniyle enfeksiyon gelişimine daha yatkın olurlar. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında "aseptik tekniklerin" ("mikropsuz teknik") uygulanmasıyla bu risk azaltabilir.
Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.
OLICLINOMEL N4-550E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir.. OLICLINOMEL N4-550E bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik "yağ yüklenmesi sendromu" ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4).
Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz OLICLINOMEL N4-550E'nin uygulama hızını azaltacak ya da size insülin uygulayacaktır.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.
Bu ilaçla tedaviye başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile varsa metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da ek besleyici maddeler, örneğin vitaminler, elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir.
Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Ayrıca bu ilacı uzun süredir kullanmaktaysanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrek hastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdaki yağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınız varsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsa yapılacaktır..
İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel ilgi gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır.
OLICLINOMEL N4-550E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLICLINOMEL N4-550E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLICLINOMEL N4-550E'yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
OLICLINOMEL N4-550 E'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
OLICLINOMEL N4-550E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddeler şunlardır: saflaştırılmış yumurta fosfatidi, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su..
Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her litresinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
OLICLINOMEL N4-550E kanla aynı setten verilmemelidir.
OLICLINOMEL N4-550E kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı setten verilmemelidir. Eğer size bu iki ilaç aynı setten art arda verilecekse, uygulamalar arasında set ve damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır.
OLICLINOMEL N4-550E'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, K vitamini içerir. Bunun, kumarin gibi kan sulandırıcı (antikoagulan) ilaçların etkisini bozması beklenmez. Ancak, kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
OLICLINOMEL N4-550E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OLICLINOMEL N4-550E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
