İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NUMETA PED G16%E İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON
(BAXTER-BELÇİKA)
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER
KULLANMA TALİMATI
Damar yolundan kullanılır.
Steril
Etkin madde: Her 500 mililitre torbada:
| Alanin | 1.03 g |
| Arjinin | 1.08 g |
| Aspartik asit | 0.77 g |
| Sistein | 0.24 g |
| Glutamik asit | 1.29 g |
| Glisin | 0.51 g |
| Histidin | 0.49 g |
| İzolösin | 0.86 g |
| Lösin | 1.29 g |
| Lizin monohidrat (Lizin olarak) | 1.59 g (1.42 g) |
| Metiyonin | 0.31 g |
| Ornitin hidroklorür (Ornitin olarak) | 0.41 g (0.32 g) |
| Fenilalanin | 0.54 g |
| Prolin | 0.39 g |
| Serin | 0.51 g |
| Taurin | 0.08 g |
| Treonin | 0.48 g |
| Triptofan | 0.26 g |
| Tirozin | 0.10 g |
| Valin | 0.98 g |
| Sodyum klorür | 0.30 g |
| Potasyum asetat | 1.12 g |
| Kalsiyum klorür dihidrat | 0.46 g |
| Magnezyum asetat tetrahidrat | 0.33 g |
| Sodyum gliserofosfat hidrat | 0.98 g |
| Glukoz monohidrat (Glukoz anhidroz olarak) | 85.25 g (77.50 g) |
| Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) + Rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) | 15.50 g |
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk yumurta fosfolipidleri (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, malik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NUMETA PED G16%E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUMETA PED G16%E 'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 18 AyAmino asit ve glukoz odacıklarındaki çözeltiler berrak, renksiz ya da hafif sarı görünümlüdür.
Lipid emülsiyonu homojen ve süt beyazı görünümlüdür.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NUMETA PED G16%E'yi yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Toplardamarlara uygun bir kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) aracılığıyla kullanılır.
Uygulama
NUMETA PED G16%E damar yoluyla uygulanan süt beyazı sıvı şeklinde (emülsiyon) bir ilaçtır. Çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.
Doktorunuz çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA PED G16%E, odacıklardan yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltisi içeren ikisinin arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içerenle yağ emülsiyonu içeren odacıkların arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanın içeriği yağ içermeksizin de uygulanabilir.
Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır.
Doz ve tedavi süresi
Çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Dozu, çocuğunuzun besin ihtiyacına bağlıdır. Doktorunuz, ilacın dozunu çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve NUMETA PED G16%E'nin içeriğini parçalama ve kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NUMETA PED G16%E zamanında doğmuş bebeklerle iki yaşından küçük çocukların beslenme gereksinimleri dikkate alınarak hazırlanmıştır. Bu ilacın çocuğunuz için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
NUMETA PED G16%E yaşlılarda kullanılmamaktadır..
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kolestaz (karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum) veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer NUMETA PED G16%E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla NUMETA PED G16%E kullandıysa
Eğer NUMETA PED G16%E çocuğunuza kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir.
NUMETA NEO G16 %E' in içerdiği aşırı dozda yağ "aşırı yağ yüklenmesi sendromuna" neden olabilir ve bu durum genellikle infüzyon durdurulduktan sonra geri döndürülebilir. Yeni doğmuş bebeklerde (yenidoğanlarda) ve küçük çocuklarda (bebeklerde), aşırı yağ yüklenmesi sendromu, vücutta oksijen azalmasına yol açan solunum bozukluğu (solunum sıkıntısı) ve kanın asitliğinin artmasına neden olan koşullar (asidoz) ile ilişkilendirilmiştir.
Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır.
NUMETA PED G16%E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NUMETA PED G16%E'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUMETA PED G16%E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NUMETA PED G16%E ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Tüm ilaçlar gibi, NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çocuğunuz tedavisi sırasında veya sonrasında kendini daha öncekinden farklı hissederse hemen doktora ya da hemşireye bildiriniz.
Çocuğunuz ilacını almaktayken doktorunun yapacağı testler yan etki riskini azaltacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUMETA PED G16%E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUMETA PED G16%E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Parenteral (bir ilacın vücuda sindirim yolu dışında damar içi, kas içi veya deri altı yolla verilmesi) yoldan beslenme için kullanılan diğer ürünler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
NUMETA PED G16%E içeriğindeki yağları uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz "yağ yüklenme sendromu" ile sonuçlanabilir. Bu sendromun aşağıda verilen belirti ve bulguları lipid emülsiyonunun uygulanması kesildiğinde genellikle düzelir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NUMETA PED G16%E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Torbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Torbadaki üç odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Doktorunuz her durumda çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanmayacağına çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve klinik durumunun yanında onun test sonuçlarına göre karar verecektir.
NUMETA PED G16%E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasulyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde yaygın olmayan bir şekilde soya fasulyesine karşı da alerji olunabileceği bildirilmiştir.
NUMETA PED G16%E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda NUMETA PED G16%E dikkatli kullanılmalıdır.
Bazen ilaçların uygulanması için çocuğunuzun damarına plastik bir boru (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumunun gelişme riskini arttırır. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle iltihaplanma (enfeksiyon) oluşma riski daha yüksektir..
İzleme ve tedavinin ayarlanması
Doktorunuz çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA PED G16%E tedavisini buna göre ayarlayacaktır:
Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar
Çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA PED G16%E dikkatle kullanılmalıdır:
Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya kan değerlerini yakından izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NUMETA PED G16%E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUMETA PED G16%E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız...
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde (sadece zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerle 2 yaşına kadar olan çocuklar için hazırlanmış bir ürün olduğundan gebelik döneminde kullanımı söz konusu değildir) gebelik döneminde NUMETA PED G16%E'yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde (sadece zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerle 2 yaşına kadar olan çocuklar için hazırlanmış bir ürün olduğundan gebelik döneminde kullanımı söz konusu değildir), emzirme döneminde NUMETA PED G16%E'yi kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NUMETA PED G16%E, damar yoluyla kullanılan bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Çocuğunuzun NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa çocuğunuzda bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NUMETA PED G16%E soya yağı ihtiva eder. Eğer çocuğunuzun fıstık ya da soyaya alerjisi varsa bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürünün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 2,4 mmol sodyum ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 3,1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 15,5 g glukoz ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 20,61 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NUMETA PED G16%E aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:
Kumarin ve varfarin (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Çocuğunuz kumarin ve varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsa doktorunuz çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytinyağı ve soya fasulyesi yağının doğal yapısında K vitamini bulunur. K vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır..
Laboratuvar testleri
İlacın bileşiminde bulunan yağlar bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ alımının durdurulmasından 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir.
NUMETA PED G16%E'nin potasyum seviyelerini/metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi
NUMETA PED G16%E potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Diüretik (vücutta sıvı birikimini azaltmak için kullanılan bir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da anjiyotensin II alıcısı antagonistleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da immünosupresan (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) kullanan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Bu tip ilaçlar kandaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NUMETA PED G16%E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
