İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEMOFIL-M IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU
(BAXALTA-ABD)
TAKEDA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril
Etkin madde: 500 IU antihemofilik faktör (AHF)
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık 50 IU etkin madde elde edilir.
Yardımcı maddeler: Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Fare proteini (eser miktarda), Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEMOFIL M'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak değilse ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 30 AyHEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçtır.
HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir. Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.
HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.
Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu
Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.
HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.
Uygulama şekli
İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır..
İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.
HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.
Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulama hızı
İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır
Yaşlılarda kullanımı
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer HEMOFIL M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız
HEMOFIL M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEMOFIL M kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır..
Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.
Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz..
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Parvovirüs B19 enfeksiyonu
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.
Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Hepatit A enfeksiyonu
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler
Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:
HEMOFIL M'in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir..
Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve bağışıklık sistemi baskılanmış kimselerde daha şiddetli olabilir.
Düzenli/birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
bu ilacı kullanmayınız.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HEMOFIL-M ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı
HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir..
Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız.. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz..
HEMOFIL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEMOFIL M'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
