Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ENDOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler bazen tedaviniz bittikten sonra da görülebilir.

ENDOXAN'a bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENDOXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar.
• Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş eti kanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcukların sayısının çok azalmış olabileceğini gösterir.
• Tedaviniz sırasında takip edilmekte olan akyuvar sayısında size söylenenden fazla bir düşme olması. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyon hastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi (yüksek ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veya idrarınızı yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz, enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.
• Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvar sayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğinden genellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kan verilmesi gerekebilir.
• İdrarınızı yaparken kan görülmesi ya da idrar miktarınızda azalma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ENDOXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda ENDOXAN'a bağlı olarak görülen diğer yan etkiler belirtilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.

Çok yaygın

• Kemik iliği baskılanması. Klinik olarak kemik iliğinin tümüyle ya da kısmen görevini yapamamasına bağlı kan hücrelerinin bağışıklıkla ilgili olanları beyaz kürelerin azalmasına (nötropeni, agranülositoz, granülositopeni) bağlı enfeksiyonlara yatkınlığın artması, pıhtılaşmayla ilgili pulcukların azalmasına (trombositopeni) bağlı kanamaya yatkınlık, oksijen taşıyan alyuvarların azalmasına bağlı anemi ya da bu hücrelerin tümünün azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak bu durumların hepsi görülebilir.
• Hemolitik üremik sendrom (kılcal damar kanaması sonucu anemi, akut böbrek yetmezliği ve trombositopeni ile seyreden bir hastalıklar kümesi).
• Yaygın damar içi pıhtılaşma hastalığı.
• Bağışıklık sisteminde baskılanma
• Saçlı deride saçlarda dökülmeye bağlı açılmalar, kelleşme (alopesi).
• İdrar yolunun enfeksiyonları (sistit).
• İdrarda gözle görülemeyen ve ancak idrar tetkikiyle anlaşılabilen kanama (mikrohematuri)
• Ateş yükselmesi

Yaygın

• Bakteri, mantar, virüs, protozoa ve parazitlere bağlı çeşitli enfeksiyon durumları ve eski bir enfeksiyonun alevlenmesi.
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde bozukluklar
• İdrar yollarında kanamalı bir enfeksiyon durumu (hemorajik sistit).
• İdrarda kan görülmesi (makrohematüri)
• Erkeklerde sperm üretiminde (spermatogenezde) bozukluk
• Genel anlamda vücutta bir zayıflık ve güç kaybı (asteni)
• Ağız içi gibi ıslak derinin (mukoza) iltihabi durumu

Yaygın olmayan

• Ölümcül sonuçlanabilen akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Ölümcül sonuçlanabilen kan enfeksiyonu (sepsis)
• Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar olan aşırı duyarlılık tepkilerinin şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şekilde soluk zorluğu ve şoka doğru ilermesi).
• İştahsızlık
• Yüz ve boyunda kızarma (flushing)
• Kadınlarda ovülasyon (yumurtlama) bozukluğu

Seyrek

• Kan kanserleri (akut miyeloid lösemi, akut promiyelositik lösemi).
• İkincil tümörler
• Mesane kanseri
• Miyelodisplastik sendrom (kemik iliğinde farklı seriden kök hücrelerin, bozuk farklılaşması sonucu olabilen ve daha sonra kan kanserine de dönüşebilen, yaş ile birlikte sıklığı artan bir kan hastalığı).
• Uygunsuz ADH Sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun fazla salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak üzere bir çok problem yol açan bir hastalıktır).
• Vücudun susuz kalması (dehidrasyon).
• Baş dönmesi/sersemlik hali
• Görme bozukluğu
• Ciltte döküntü
• Deri iltihabı (dermatit).
• Avuç içlerinin, el tırnaklarının ve ayak tabanlarının renklerinin bozulması
• Kalıcı olarak adet kesilmesi (amenore).
• Sperm sayılarının kalıcı olarak azalması (oligospermi) ya da hiç sperm üretilememesi (azospermi)
• Göğüs ağrısı

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar).
• Kandaki sodyum düzeylerinin azalması (hiponatremi).
• Vücutta su tutulumu.
• Bilinçte bulanıklık (konfüzyon).
• Havale geçirme (konvülsiyon).
• Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit).
• Göz içinde sıvı toplanmasına bağlı gözde şişme (göz ödemi).
• Hemorajik enterokolit (kanama ve ishalle seyreden bir bağırsak hastalığı).
• Ani başlangıçlı pankreas iltihabı (akut pankreatit).
• Ağız için gibi ıslak derilerde yaralar (mukoza ülserleri).
• Dilde ve ağız içinde iltihaplanma (stomatit).
• İshal.
• Kusma.
• Kabızlık.
• Mide bulantısı.
• Toksik epidermal nekroliz (derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın deri döküntü ve soyulmaları, ateş, konjonktivit, nezle, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ıslak deri tutulumu ile karakterize bir hastalıktır).
• Stevens Johnson sendromu (ani başlayan, genelde kendini sınırlayan deri ve ıslak deri içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalıktır).
• İdrar yollarının dışarı açılan son bölümünün üzerinden olan kanama (subüretral kanama).
• Mesane duvarında sıvı birikimine bağlı şişme (ödemi).
• Mesane duvarının iltihaplanması.
• Mesane duvarında nedbeleşme ve kalınlaşma.
• Böbrek yetmezliği.
• Kan kreatinin düzeylerinde yükselme.
• Baş ağrısı.
• İlacın uygulandığı yerdeki tepkiler (damarlarda pıhtı birikimi, bu pıhtıların iltihaplanması, deride ağrı, şişme, kızarıklık ve bazen de çürüme şeklinde tepkiler).
• Birden fazla organın yetmezliği.
• Vücutta sıvı birikimi (ödem).
• Grip benzeri hastalık.
• Genel fiziki durumda bozulma.

Bilinmiyor

• Septik şok (Bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücutta gelişen iltihabi yanıta bağlı olarak vücut dokularının kanlanmasının yetersizliği nedeniyle oluşan hücresel işlev bozukluğu ve organların akut yetmezliği).
• Tümör lizis sendromu (büyükçe ya da çok hızlı hücre yenilenmesi olan bir tümörün kemoterapi sonrası veya kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucunda oluşan hücre yıkımı ile, hücre içinde bulunan birçok maddenin kan dolaşımına katılarak oluşturduğu belirtiler bütünü).
• Bir tür akyuvar olan lenfosit sayısının azalması (lenfopeni)
• Kan şekeri değişiklikleri (artma ya da azalma)
• Sinir sistemiyle ilişkili bozukluklar (nörotoksisite). Klinik olarak, kas ağrıları (miyelopati), tüm sinirlerde olabilen bozulmalar (periferik nöropati, polinöropati), sinir bozukluklarına bağlı ağrılar (nöralji), uyuşukluk ya da his bozuklukları (disestezi, hipoestezi, parestezi), titreme, tat duyumundaki bozulmalar (disgözi, hipogözi, parosmi) belirtileriyle ya da klinik olarak baş ağrısı, ruhsal durum değişiklikleri, havale, görme bozuklukları ve radyolojik olarak her iki beyin yarım küresinin arka kısımlarındaki beyaz cevherde şişme gibi bulguları içeren kliniko-radyolojik bir hastalık olan reversibl posterior lökoensefalopati sendromuyla seyrederler.
• Genelde karaciğer hastalığına bağlı gelişen bir tür beyin hastalığı (ensefalopati).
• Göz yaşı salgılanmasında artma.
• Sağırlık.
• Kulak çınlaması.
• Kalbin kasılma bozuklukları ya da düzensiz kasılmaları (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi).
• Kardiyojenik şok (kalbin yeteri kadar kan pompalayamamasına bağlı olarak vücut dokularının kanlanmasının yetersizliği nedeniyle oluşan hücresel işlev bozukluğu ve organların akut yetmezliği).
• Kalp çevresini saran zar içinde sıvı birikimi (perikardiyal effüzyon).
• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi).
• Kalp yetmezliği.
• Kardiyomiyopati (kalpte bir tür bozukluk).
• Kalp kaslarının iltihabı (miyokardit).
• Kalp çevresini saran zar içindeki sıvının iltihabı (perikardit).
• Elektrokardiyografide değişiklikler (QT uzaması).
• Kalp ritim bozuklukları (aritmiler). Kalbin hızının azalması, artması ya da çarpıntı olarak görülür.
• Toplardamarlarda oluşan pıhtının akciğerlere atılması (pulmoner embolizm).
• Toplardamarlarda pıhtı birikimi (tromboz).
• Damar iltihabı (vaskülit).
• Vücudun uç noktalarının kanlanmasında azalma (periferik iskemi).
• Pulmoner veno-oklüzif hastalık (akciğerler toplardamarlarında tıkanıklıklarla seyreden bir durum).
• Akut respiratuvar distres sendromu (ani başlayan solunum sıkıntısıyla seyreden bir çeşit akciğer hastalığıdır).
• Klinik olarak akciğer dokusunun kalınlaşması (fibroz), küçük soluk yollarının tıkanmayla seyreden iltihabı (obliteratif bronşiyolit), akciğer dokusunun yaygın ya da yerel iltihabı (pnömoni, pnömonit) veya akciğer içindeki keseciklerin alerjik iltihabı (alerjik alveolit) olarak ortaya çıkan akciğer dokusunun hastalıkları.
• Akciğer damarlarındaki kan basıncının yükselmesi (pulmoner hipertansiyon).
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem).
• Soluk yollarında ve bronşlarda daralma (bronkospazm).
• Zorlu soluk alıp verme (dispne).
• Kandaki oksijen düzeylerinin düşmesi (hipoksi).
• Öksürük.
• Burunda tıkanıklık.
• Burun akıntısı.
• Ağız ve yutakta ağrı.
• Mide-bağırsak sisteminde olan kanamalar.
• İnce ya da kalın bağırsak iltihapları.
• Karın ağrısı.
• Tükürük bezinin iltihabı.
• Veno-oklüzif karaciğer hastalığı (bir tür karaciğer hastalığı).
• Karaciğer iltihabı (hepatit).
• Sıklıkla cilt ve idrar renginin sararmasıyla seyreden karaciğerdeki safrayı bağırsaklara boşaltan kanalın tıkanması (kolestaz).
• Karaciğer toksisitesi. Klinikte karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati, karında sıvı toplanması (assit), karaciğerde büyüme (hepatomegali), sarılık, kanda bilirubin ve karaciğer enzimlerininin düzeylerinde (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT) artış olarak ortaya çıkar.
• Eritem multiforme (bir tür cilt hastalığı).
• Palmar-plantar eritrodizestezi (bir tür cilt hastalığı).
• Işınlamaya bağlı egzema.
• Işınlama yapılan alanda kızarıklık.
• Kaşıntı (iltihaplanmaya bağlı kaşıntı dahil).
• Ciltte kızarıklık.
• Kurdeşen (ürtiker).
• Ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar.
• Yüzde şişme.
• Aşırı terleme.
• Kaslarda erime (rabdomiyoliz).
• Skleroderma (bir tür cilt hastalığı).
• Kas spazmları
• Kas ağrıları (miyalji).
• Eklem ağrısı.
• İdrar yollarıyla ilgili hastalıklar: Renal tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı); Renal tübüler bozukluk (böbrek içindeki tüpçüklerin bozuklukları; Toksik nefropati; Hemorajik üretrit; Ülseratif sistit, Mesane kontraktürü; Nefrojenik diyabetes mellitus (böbrek kaynaklı şeker hastalığı); Üriner sistemde atipik epitelyal mesane hücreleri; Kan üre azotunda (BUN) yükselme.
• Erken (prematür) doğum.
• Kısırlık.
• Over yetmezliği.
• Adet sıklığının azalması.
• Testislerde küçülme (atrofi)
• Kanda östrojen hormonunun düzeylerinde azalma.
• Kan gonadotropin hormonunun düzeylerinde yükselme.
• Anne karnındaki bebeğin ölümü.
• Anne karnındaki bebeğin gelişim anomalisi (malformasyon).
• Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği.
• Anne karnındaki bebekte toksik etkiler (kemik iliği baskılanması ve gastroenterit dahil).
• Kanda laktat hidrogenaz düzeylerinde yükselme.
• Kanda C-reaktif protein (CRP) düzeylerinde yükselme.

Eğer bahsedilen bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.