İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

RANITAB 50 MG 5 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Ranitidin
Üretici: Deva Holding Anonim Şirketi
ATC Kodu:A02BA02

Açıklama

RANİTAB I.M./I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 50 mg/2 ml

DEVA

Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 1 ml'sinde 25 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür; 2 ml'sinde (toplam hacim) 50 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Fenol, potasyum dihidrojen ortofosfat, susuz disodyum hidrojen ortofosfat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. RANİTAB'IN SAKLANMASI

RANİTAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİTAB'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
Email: [email protected]

ÜRETİM YERİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 11.08.2014 tarihinde onaylanmıştır.

### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. RANİTAB NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RANİTAB, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H₂-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

RANİTAB, renksiz veya açık sarı renkte, hafif karakteristik kokulu, berrak çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 5 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİTAB erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması
Ülser kanamalarının engellenmesi
Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)
Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.

RANİTAB çocuklarda (6 ay-18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin iyileştirilmesi
Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RANİTAB NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş enjeksiyon veya sürekli infüzyon (damar içine yavaş uygulama) yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

RANİTAB size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

Kas içine enjeksiyon yoluyla
Damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)
Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

%0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz
%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz
%4.2 sodyum bikarbonat
Hartmann çözeltisi

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay-11 yaş arası) RANİTAB damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RANİTAB uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİTAB'ın kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır..

Eğer RANİTAB'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullandıysanız

RANİTAB size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..

RANİTAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RANİTAB'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANİTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi RANİTAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir..
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:
Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen
Yüz, dudak, dil veya vücudunuz diğer yerlerinde şişme
Göğüste ağrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük
Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkarken bitkinlik hissi
Böbrek sorunları (bel ağrısı, ateş, idrara çıkmada ağrı, idrarda kan ve kan testi değerlerinde değişikliklere neden olabilir)
Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir)
Yavaş ya da düzensiz kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler

Mide ağrısı
Kabızlık (konstipasyon)
Bulantı

Seyrek yan etkiler

Deride döküntü

Kan testi değerlerini değiştiren seyrek yan etkiler

Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarının yükselmesi
Karaciğer işlevlerinde değişiklik

Çok seyrek yan etkiler

Bazı kan testi değerlerinizde değişiklikler olabilir. Bu durum kendinizi yorgun hissetmenize ve nefes darlığı çekmenize; vücudunuzun daha kolay zedelenmesine veya enfeksiyon (iltihap) oluşmasına neden olabilir.
Depresyon, zihin karışıklığı veya halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
Baş ağrısı (bazen şiddetli)
Sersemlik hali, bulanık görme.
Eklem veya kaslarda şişme veya hareketlerini kontrol etmede güçlük
Kan damarları iltihabı (vaskülit). Belirtileri: döküntü, eklemlerde şişme ve böbrek problemleri olabilir.
Karaciğer iltihabı (hepatit). Bunun sonucunda bulantı, kusma, iştah kaybı, hasta hissetme, kaşıntı, ateş, göz ve deride sarılık ve idrar renginde koyulaşma görülebilir.
Deride al basması veya dantele benzeyen kızarıklık.
Saç dökülmesi.
İshal (diyare).
Cinsel güçsüzlük (impotens).
Memede hassasiyet ve/veya büyüme.
Memeden süt ve süt benzeri akıntı gelmesi.

Bunlar RANİTAB'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. RANİTAB'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RANİTAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da RANİTAB içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİTAB'ı kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİTAB uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANİTAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Mide kanseriniz varsa
Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİTAB'ı farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa
65 yaşın üzerindeyseniz
Akciğer hastalığınız varsa
Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANİTAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız...

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

RANİTAB anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

RANİTAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RANİTAB her ampulde 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

RANİTAB her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİTAB'ın bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİTAB'ın etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)
Propranolol, prokainamid veya n-asetilprokainamid, triamteren, atropin, amiodaron, metoprolol, diltiazem, kinidin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
Diazepam, risperidon, karbamazepin (endişe ve sıkıntı gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Teofilin, aminofilin (solunum rahatsızlıklarında-örneğin astım-kullanılan bir ilaç)
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç)
Glipizid, metformin (kan şekerini düşürmede kullanılan ilaçlar)
Atazanavir, delaviridin, fosamprenavir, elvitegravir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Gefitnib, dasatinib, erlotinib, nilotinib, (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Ketokonazol, itrakonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)
Cefpodoksin, sefditoren, gentamisin (antibiyotik)
Bisakodil (kabızlık tedavisinde kullanılır)
Aspirin
Demir sülfat (kansızlık tedavisinde kullanılır)
Kas gevşeticiler
Vitamin B12
Oksaprozin, fentanil (ağrı kesici)
Memantin (bunamada kullanılan bir ilaç)
Domperidon (bulantıya karşı kullanılan bir ilaç)
Brinzolamid (göz tansiyonunda kullanılan bir ilaç)
Alkol
Siklosporin (organ nakillerinde kullanılan bağışıklık baskılayıcı bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır.. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, RANİTAB kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİTAB kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.