İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

COLDEKS 20 KAPSUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Fenilefrin Hcl + Klorfeniramin Maleat + Noskapin + Parasetamol
Üretici: Deva Holding Anonim Şirketi
ATC Kodu:R05X

Açıklama

COLDEKS KAPSÜL

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 325 mg Parasetamol, 5 mg fenilefrin hidroklorür, 1 mg klorfeniramin maleat ve 10 mg noskapin içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz, dioktil sodyum sülfosüksinat, polivinil prolidon, magnezyum stearat, eritrosin, indigo karmin, tartrazin, titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. COLDEKS'İN SAKLANMASI

COLDEKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDEKS'i kullanmayınız.

### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. COLDEKS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COLDEKS, kapsül formunda bir ilaçtır. COLDEKS gövde boyu mavi opak, kapak mavi renkli opak sert jelatin kapsüller içinde beyaz, kokusuz, yer yer kolayca ezilebilen topaklar taşıyan homojen görünüşlü granüle tozdur.
COLDEKS, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat), mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) ve öksürük giderici etkisi (noskapin) olmak üzere dört etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
COLDEKS, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
COLDEKS grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma, burun akıntısı ve öksürük gibi belirtilerini azaltır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. COLDEKS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde

Her 6 saatte 1 kapsül alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 kapsül kullanılabilir. Günde 6 kapsülden fazla kullanmayınız.

COLDEKS'ii 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

COLDEKS'i yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

COLDEKS'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

COLDEKS, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

COLDEKS'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

COLDEKS, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır..

COLDEKS şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer COLDEKS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDEKS kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

COLDEKS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

COLDEKS'i kullanmayı unutursanız

Eğer COLDEKS'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi COLDEKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COLDEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
Astım ve nefes darlığı
Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDEKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
Üst solunum yolu hastalık belirtileri
Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

Mide-barsak kanaması
Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikler
Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
İshal, hazımsızlık
Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
Halsizlik, göğüs sıkışması
İştahsızlık
Depresyon, kabus görme
İritabilite, konsantre olamama
Bulanık görme
Kulak çınlaması
Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
Düşük tansiyon

Çok seyrek

Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)
Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma
Uykusuzluk
Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
Üriner retansiyon (idrar yapamama)
Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
Ağız kuruluğu
Halüsinasyon
Sersemlik,
Midriazis (göz bebeğinin aşırı genişlemesi), stereoskopi (zeka geriliği), görme kaybı
Kas seğirmesi ve spazmı
Cinsel istek kaybı, prostatın şişmesi
İştah kaybı, göğüs ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. COLDEKS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

COLDEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya COLDEKS'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) veya böbrek hastalığınız varsa,
Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,
Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),
Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
12 yaşından küçükseniz

COLDEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Alkol kullanıyorsanız,
Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,
Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,
Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Prostat büyümeniz varsa,
Bronşiyal astımınız varsa,
Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
Ameliyat olacaksanız,
Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
COLDEKS'i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. COLDEKS önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
Kansızlığınız varsa,
Akciğer rahatsızlığınız varsa COLDEKS'i doktor kontrolü altında kullanmalısınız.
Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLDEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLDEKS alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, COLDEKS almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğinizi emziriyorsanız, COLDEKS almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

COLDEKS uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

COLDEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLDEKS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

COLDEKS, tartrazin içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız COLDEKS kullanmayınız.
Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında COLDEKS'in etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
Alkol
Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)
Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.