İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BENDUSTİNE 25 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril, Sitotoksik
Her bir flakon 25 mg bendamustin hidroklorür içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 2,5 mg bendamustin hidroklorür elde edilir.
Mannitol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıBENDUSTİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENDUSTİNE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENDUSTİNE'i kullanmayınız.
BENDUSTİNE'in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan şekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. BENDUSTİNE koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BENDUSTİNE seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBENDUSTİNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 26 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BENDUSTİNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)
BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi
BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) gelişmiş olan non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTİNE 28 günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde
BENDUSTİNE her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENDUSTİNE çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.
BENDUSTİNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTİNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDUSTİNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam BENDUSTİNE dozu %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL'lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTİNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Uygulama süresi
BENDUSTİNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDUSTİNE tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BENDUSTİNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTİNE dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDUSTİNE'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTİNE kullandıysanız:
BENDUSTİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENDUSTİNE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDUSTİNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.
BENDUSTİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi BENDUSTİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
| Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek : | 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. |
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BENDUSTİNE'in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
BENDUSTİNE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDUSTİNE ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDUSTİNE ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BENDUSTİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BENDUSTİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BENDUSTİNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BENDUSTİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDUSTİNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDUSTİNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTİNE tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTİNE tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDUSTİNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTİNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
BENDUSTİNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTİNE tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BENDUSTİNE'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.
BENDUSTİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
