İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

VIZADIS 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Azasitidin
Üretici: Deva Holding Anonim Şirketi
ATC Kodu:L01BC07

Açıklama

VİZADİS S.C. ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 100 mg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Sitotoksik

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 25 mg azasitidin elde edilir.

Yardımcı madde(ler): Mannitol enjektabl

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. VİZADİS'İN SAKLANMASI

VİZADİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C altındaki oda sıcaklığında 45 dakikaya veya 2-8°C arasında 8 saate kadar saklanabilir.

Buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2-8°C arasında 22 saate kadar saklanabilir.

Doktorunuz veya eczacınız VİZADİS'in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VİZADİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. VİZADİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır.
Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya %30'dan fazla olgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut Miyeloid Lösemi (AML) hastalarında.

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

VİZADİS kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir..

VİZADİS'in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VİZADİS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size VİZADİS vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75 mg'dır.

Doktorunuz size uygun olan VİZADİS dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir..

VİZADİS bir hafta boyunca her gün verildikten sonra 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır..

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

VİZADİS, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VİZADİS'i kullanmamalısınız..

Eğer VİZADİS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİZADİS kullandıysanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VİZADİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİZADİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VİZADİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİZADİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz.
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.
Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.
Kabızlık, ishal, bulantı, kusma.
Zatürre.
Göğüs ağrısı, nefes darlığı.
Yorgunluk (halsizlik).
Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.
İştah kaybı.
Eklem ağrıları.
Morartı.
Döküntü.
Deri altında kırmızı veya mor noktalar.
Karın ağrısı.
Kaşıntı.
Ateş.
Burun ve boğaz ağrısı.
Baş dönmesi.
Baş ağrısı.
Uykusuzluk (insomnia).
Burun kanaması (epistaksis).
Kas ağrıları.
Halsizlik (asteni).
Kilo kaybı.
Kandaki potasyum seviyesinde düşme.

Yaygın

Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).
Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.
Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.
Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit kansızlık (anemi).
İdrar yolu enfeksiyonu.
Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes).
Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom).
İdrarda kan.
Ağız veya dil ülseri.
Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.
Deride kızarıklık.
Deri enfeksiyonu (selülit).
Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı.
Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit).
Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon).
Hareket ederken nefesin daralması.
Boğaz ve gırtlakta ağrı.
Hazımsızlık.
Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).
Genel olarak iyi hissetmeme.
Endişe hali.
Zihin karışıklığı.
Saç kaybı.
Böbrek yetmezliği.
Vücudun susuz kalması.
Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları).
Bayılma.
Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi.
Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans).
Kateter hattından kaynaklı kanama.
Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık (divertikülit).
Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı).
Kas kasılmaları.
Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker).
Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.
Karaciğer yetmezliği.
Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar.
Ağrılı deri ülseri
Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek

Kuru öksürük.
Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak).
Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor

Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. VİZADİS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VİZADİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Azasitidine veya VİZADİS'in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
Emziriyor iseniz.

VİZADİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,
Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,
Karaciğer problemleriniz var ise,
Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

VİZADİS'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VİZADİS ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır..

VİZADİS tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİZADİS tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VİZADİS tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VİZADİS tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır..

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde VİZADİS kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİZADİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİZADİS'i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VİZADİS ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bebeğinizi emziriyorsanız, VİZADİS kullanmamalısınız.. VİZADİS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

VİZADİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİZADİS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VİZADİS'in etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.