İHALE DÜNYASI
GİLOMİD SERT KAPSÜL 0.25 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir sert kapsül 0,25 mg fingolimoda eşdeğer 0,28 mg fingolimod hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Kalsiyum karmelloz, sodyum stearil fumarat, 3 sert jelatin ivory Op. C025 kapsül: jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sarı demir oksit.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GİLOMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GİLOMİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GİLOMİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçGİLOMİD etkin maddesi fingolimod olan ve ağız yoluyla (oral) alınan bir ilaçtır. GİLOMİD beyaz veya beyazımsı toz içeren, opak fildişi renkli sert jelatin kapsüldür.
GİLOMİD, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (10 yaş ve üstü), tekrarlayan-düzelen (relapsing remitting) multipl sklerozu (MS) tedavi etmek için, daha spesifik olarak şu durumlarda kullanılır:
veya
GİLOMİD MS'i iyileştirmez, ancak tekrar etmelerin sayısını azaltmaya ve MS'e bağlı fiziksel engellerin ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
Multipl skleroz (MS) nedir?
MS, beyin ve omurilikten oluşan, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir durumdur. MS'te iltihaplanma, MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) tahrip eder ve sinirlerin düzgün çalışmasını durdurur. Buna demiyelinizasyon denir..
Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) MS, MSS içindeki iltihaplanmayı ( inflamasyonu) yansıtan sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atakları (relapsları) ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişir, ancak tipik olarak yürüme güçlükleri, uyuşma, görme sorunları veya bozulmuş dengeyi içerir. Tekrar etmenin belirtileri, tekrar etme sona erdiğinde tamamen ortadan kalkabilir, ancak bazı sorunlar devam edebilir.
GİLOMİD nasıl çalışır?
GİLOMİD, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositlerin) vücut içinde serbestçe hareket etme kabiliyetini azaltıp beyin ve omuriliğe ulaşmalarını engelleyerek bağışıklık sistemi tarafından MSS saldırılarına karşı korunmaya yardımcı olur. Bu, MS'in neden olduğu sinir hasarını sınırlar. GİLOMİD ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık tepkilerini azaltır.
GİLOMİD, kutu içerisinde bir blisterde uygun sayıda kapsül olacak şekilde, 28 adet sert kapsül kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
GİLOMİD tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Önerilen doz
Yetişkinler
GİLOMİD dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).
Çocuklar ve ergenler (10 yaş ve üzeri)
Doz vücut ağırlığına bağlıdır:
Günde bir 0,25 mg kapsül ile başlayan ve daha sonra 40 kg'ın üzerinde sabit bir vücut ağırlığına ulaşan çocuklara ve ergenlere, doktorları tarafından günde bir 0,5 mg kapsüle geçmeleri talimatı verilecektir. Bu durumda ilk doz gözlem periyodunun tekrarlanması tavsiye edilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
GİLOMİD ağızdan alınarak kullanılmalıdır.
GİLOMİD kapsülleri açılmadan yutulmalıdır..
GİLOMİD'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
GİLOMİD'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
GİLOMİD'i günde bir kez yarım bardak suyla alınız. GİLOMİD aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Fingolimod, 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmadığından bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler özellikle çocuklar, ergenler ve bakıcıları için önemlidir:
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GİLOMİD ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Çalışmalara göre, hafiften şiddetliye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemekle birlikte, bu hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır
Eğer GİLOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GİLOMİD kullandıysanız
GİLOMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GİLOMİD'i kullanmayı unutursanız
GİLOMİD'i 1 aydan daha kısa bir süredir alıyorsanız ve bütün gün 1 doz almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu almadan önce doktorunuzu arayın. Bir sonraki dozu aldığınızda doktorunuz sizi gözlem altında tutmaya karar verebilir.
GİLOMİD'i en az 1 aydır alıyorsanız ve 2 haftadan daha uzun süredir tedavinizi almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu almadan önce doktorunuzu arayın. Bir sonraki dozu aldığınızda doktorunuz sizi gözlem altında tutmaya karar verebilir. Bununla birlikte, tedavinizi 2 haftaya kadar almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu planlandığı gibi alabilirsiniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için asla çift doz almayınız..
Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
GİLOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
GİLOMİD kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GİLOMİD'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GİLOMİD'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan GİLOMİD'e yeniden başlamayınız.
GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. GİLOMİD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi GİLOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, GİLOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GİLOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GİLOMİD almadan doktorunuza söyleyiniz.
GİLOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı
Tedavinin başlangıcında veya günlük 0,25 mg'lık dozdan 0,5 mg'lık doza geçtiğinizde ilk dozu aldıktan sonra GİLOMİD kalp atış hızının yavaşlamasına neden olur.Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya tansiyonunuzdüşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GİLOMİD özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede, yavaş kalp atımı ise genellikle bir ay içinde normale döner. Bu dönem süresince genellikle, klinik olarak önemli kalp atış hızı etkileri beklenmez.
Doktorunuz, GİLOMİD'in ilk dozunu aldıktan sonra veya günlük 0,25 mg'lık dozdan 0,5 mg'lık doza geçtiğinizde ilk dozu aldıktan sonra, saatlik nabız ve tansiyon ölçümleri için en az 6 saat boyunca muayenehane veya klinikte kalmanızı isteyecektir, böylece tedavinin başlangıcında ortaya çıkan yan etkiler için uygun önlemler alınabilir.İlk GİLOMİD dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram (EKG) çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).. Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GİLOMİD aldığınıza bağlı olarak GİLOMİD yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.
Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, GİLOMİD sizin için uygun olmayabilir.
Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GİLOMİD sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GİLOMİD sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GİLOMİD ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir..
Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz
Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (Varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Durum böyleyse, doktorunuz GİLOMİD ile tedavinin başlamasını, aşılama sürecinin tamamı tamamlandıktan bir ay sonrasına kadar erteleyecektir.. Bu durumda doktorunuz GİLOMİD ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
Enfeksiyonlar
GİLOMİD beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GİLOMİD kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük ya da görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının belirtileri olabileceğinden mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz bu durumu değerlendirmek için bir MR taraması yapmayı düşünecek ve GİLOMİD'i kesmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir.
GİLOMİD ile tedavi edilen hastalarda papilloma, displazi, siğiller ve HPV ile ilişkili kanser dahil olmak üzere insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu bildirilmiştir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı aşı olmanız gerekip gerekmediğini değerlendirecektir. Kadınsanız, doktorunuz da HPV taramasını önerecektir.
Maküler ödem
GİLOMİD'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
Doktorunuz GİLOMİD tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLOMİD makulada şişliğe neden olabilir ve bu maküler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLOMİD tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.
Maküler ödem gelişme ihtimaliniz şeker hastalığınız (diyabetiniz) ya da üveit olarak adlandırılan bir göz iltihabınız (enflamasyonunuz) varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Maküler ödem sorununuz olduysa, GİLOMİD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Maküler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
Karaciğer fonksiyon testleri
Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GİLOMİD kullanmamalısınız. GİLOMİD anormal karaciğer fonksiyonlarına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir belirti fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.
Bu belirtilerden herhangi biri GİLOMİD'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz..
Tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, GİLOMİD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Fingolimod tansiyonunuzda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Akciğer problemleri
GİLOMİD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
Kan sayımı
GİLOMİD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GİLOMİD kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.
GİLOMİD'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, GİLOMİD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
Posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES)
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GİLOMİD kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser
Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. GİLOMİD tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca GİLOMİD ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye (dermatolog) sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenfatik sistem kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma
Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları
GİLOMİD ile tedavi edilen hastalarda MS relapsı ile ilişkili olağandışı derecede büyük beyin lezyonlarının nadir vakaları bildirilmiştir. Şiddetli tekrar etme durumunda, doktorunuz bu durumu değerlendirmek için MRI yapmayı düşünecek ve GİLOMİD almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Diğer tedavilerden GİLOMİD'e geçiş
Önceki tedavinizden kaynaklanan herhangi bir anormallik belirtisi yoksa, doktorunuz sizi doğrudan beta interferon, glatiramer asetat veya dimetil fumarattan GİLOMİD'e geçirebilir. Bu tür anormallikleri ayırt etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra, GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş yapmak için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış bir eleme prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edildiyseniz, GİLOMİD'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için doktorunuzla kapsamlı bir değerlendirme ve görüşme yapmanız gerekir..
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
GİLOMİD hamilelik sırasında kullanılırsa doğmamış bebeğe zarar verebilir. GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size GİLOMİD'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kart ayrıca GİLOMİD'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkin doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir (bkz. Bölüm 2'de yer alan "Hamilelik ve emzirme").
GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi
İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD'u kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.
GİLOMİD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (bkz. Bölüm 3'te yer alan "GİLOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler" ve Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GİLOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GİLOMİD'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız GİLOMİD'i kullanmayın. Eğer GİLOMİD'i hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliği sırasında GİLOMİD'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.
Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:
ve
Doktorunuz size GİLOMİD'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.
GİLOMİD'i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (bkz. Bölüm 3'de yer alan "GİLOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler" ve Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?"). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
GİLOMİD kullanırken emzirmemelisiniz. GİLOMİD anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç, bisiklet de dahil olmak üzere, ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GİLOMİD'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Ancak tedavi başlangıcında bazen baş dönmesi veya sersemlik görülebilir. Bu sebeple GİLOMİD'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
GİLOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GİLOMİD'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.