İHALE DÜNYASI
FUGAFYL ORAL SÜSPANSİYON 40 mg/ml
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin Madde: Her 1 ml süspansiyon 40 miligram posakonazol içerir.
Yardımcı Maddeler: Sıvı glikoz, polisorbat 80, ksantan zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, gliserin, titanyum dioksit, simetikon emülsiyon %30 (Q7-2587), propilen glikol içeren kiraz aroması, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FUGAFYL'in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra FUGAFYL'i kullanmayınız.
FUGAFYL açıldıktan sonra 25°C'de (dondurulmadan) saklanmalıdır.
Şişeyi açtığınız günden itibaren 28 gün sonra, şişede hala kalmış ilaç varsa, bu süspansiyonu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Süspansiyon ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyFUGAFYL, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. FUGAFYL etkinliğini insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.
FUGAFYL 105 mL ürün içeren bal renkli cam şişe içinde süspansiyon şeklinde ambalajlanmıştır. Her bir şişede ağızdan alınacak süspansiyon için 2,5 ve 5 ml'lik ölçüm kaşığı bulunmaktadır. Süspansiyon beyaz renkte ve kiraz aromalıdır.
FUGAFYL yetişkinlerde aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden posakonazol tablet ve FUGAFYL oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz; çünkü bu durum etkisizlikle veya artan yan etki riskiyle sonuçlanabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FUGAFYL sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek ve FUGAFYL'ın ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.
Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.
| Endikasyon | Doz ve Tedavi Süresi |
Refrakter mantar enfeksiyonlarının tedavisi (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) | Önerilen doz günde dört defa 200 mg'dır (bir 5 mL'lik kaşık dolusu). Alternatif olarak doktorunuz tarafından önerildiyse 400 mg (iki 5 mL'lik kaşık dolusu) süspansiyonu günde 2 kere alabilirsiniz. Her iki şekilde de yemekten sonra veya yemekle birlikte veya besin ilaveleri ile birlikte alınız. |
| Pamukçuğun başlangıç tedavisi | Tedavinin ilk günü günde bir defa 200 mg (bir 5 mL'lik kaşık dolusu) alınız. İlk günden sonra, günde bir defa 100 mg (2,5 mL veya 5 mL'lik yarım kaşık) alınız. |
| Ciddi mantar enfeksiyonlarının önlenmesi | Günde 3 defa 200 mg (bir 5 mL'lik kaşık dolusu) alınız. |
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Oral süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FUGAFYL oral süspansiyon çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş ve daha küçük) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
FUGAFYL doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. FUGAFYL yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen FUGAFYL dozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir..
Eğer FUGAFYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGAFYL kullandıysanız
FUGAFYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUGAFYL kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman çok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
FUGAFYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, FUGAFYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUGAFYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUGAFYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FUGAFYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FUGAFYL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, FUGAFYL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FUGAFYL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"..
FUGAFYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUGAFYL kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız..
FUGAFYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ağızdan emilimi artırmak için FUGAFYL'in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün FUGAFYL üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz FUGAFYL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında FUGAFYL kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız FUGAFYL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUGAFYL ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Posakonazol araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanıza neden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız..
FUGAFYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUGAFYL süspansiyon her 5 ml'sinde 1,75 g glukoz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FUGAFYL süspansiyon her 5 mL'sinde 14,35 mg propilen glikol içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, FUGAFYL kullanmayınız:
FUGAFYL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse FUGAFYL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, FUGAFYL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlar
Lütfen yukarıda belirtilen ve FUGAFYL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gereken yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini artırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, kandaki FUGAFYL miktarını artırarak, FUGAFYL'in yan etki riskini artırabilir.
Aşağıdaki ilaçlar FUGAFYL'in kandaki seviyesini azaltarak FUGAFYL'in etkililiğini azaltabilir:
FUGAFYL bazı ilaçların kandaki seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Ağızdan emilimi artırmak için FUGAFYL'in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün FUGAFYL üzerindeki etkisi bilinmemektedir.