İHALE DÜNYASI
TWYNSTA TABLET 80 mg/10 mg
(BOEHRINGER INGELHEIM - ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin Madde: Her bir tablet 80 mg telmisartan ve 10 mg amlodipin içerir.
Yardımcı Maddeler: Koloidal anhidr silika, parlak mavi FCF (E133), demir oksit siyah (E172), demir oksit sarı (E172), magnezyum stearat, mısır nişastası, meglumin, mikrokristalin selüloz, povidon K25, prejelatinize nişasta, sodyum hidroksit, sorbitol (E420).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TWYNSTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TWYNSTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanır.
Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.
TWYNSTA tableti ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TWYNSTA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçTWYNSTA 80/10 mg tablet, mavi ve beyaz renkli, oval şekilli, iki tabakalı, ürün kodu A4 baskılı tabletlerdir.
TWYNSTA, blister ambalajlarda 28 tablet olarak piyasaya sunulur.
TWYNSTA tablet, telmisartan ve amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki madde de kan basıncınızın kontroluna yardım eder:
TWYNSTA aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır:
Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir..
TWYNSTA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TWYNSTA'nın normal kullanım dozu günde bir tablettir. İlacınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. İlacınızı ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.
Uygulama yolu ve metodu
TWYNSTA tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Karaciğeriniz normal olarak çalışmıyorsa, normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan ile 5 mg amlodipin veya 40 mg telmisartan ile 10 mg amlodipinin birlikte kullanımını aşmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda TWYNSTA kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda TWYNSTA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TWYNSTA dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TWYNSTA kullanılmamalıdır.
Eğer TWYNSTA etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TWYNSTA kullandıysanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet içtiyseniz hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve ölüm de bildirilmiştir.
TWYNSTA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TWYNSTA kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TWYNSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir. Eğer ilacınızın çok etkili olduğunu veya etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Tüm ilaçlarla olduğu gibi TWYNSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TWYNSTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sepsis (sıklıkla "kan zehirlenmesi" olarak adlandırılır. Bütün vücutta iltihap şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumudur), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem). Bu yan etkiler seyrek görülür (1000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir), ancak çok ciddi yan etkilerdir. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis insidansındaki artış, telmisartanın tek başına kullanımı ile görülmüştür, ancak TWYNSTA kullanımı ile de ortaya çıkabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TWYNSTA ile de oluşabilir:
Telmisartan
Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
Amlodipin
Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanım Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TWYNSTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TWYNSTA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
TWYNSTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer şu durumlardan bir sizi için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TWYNSTA almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TWYNSTA kullandığınızı bildiriniz.
TWYNSTA çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
TWYNSTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TWYNSTA bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
TWYNSTA kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TWYNSTA'nın içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini yükselterek kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu (veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesmenizi isteyecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TWYNSTA erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TWYNSTA emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerebilir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa, araba veya makine kullanmayınız.
TWYNSTA içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TWYNSTA sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlarınızdan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TWYNSTA ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TWYNSTA'nın etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (Örneğin, aspirin veya ibuprofen) veya kortikosteroidlerin alınması ile azalabilir.
TWYNSTA, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların bu kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir (Örneğin, baklofen, amifostin, nöroleptikler veya antidepresanlar).
Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TWYNSTA bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.