İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRADAXA(R) SERT KAPSÜL 75 mg
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Dabigatran
Her bir kapsül, 75 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon 350, talk, hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit,
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRADAXA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. Kapsüllerinizi, başka bir kap içine (hap kapları gibi) koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki (karton ve blister üzerinde belirtilir) son kullanma tarihinden sonra PRADAXA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADAXA'yı kullanmayınız.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPRADAXA, dabigatran eteksilat etkin maddesini içerir ve antikoagülanlar olarak adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir.
PRADAXA 75 mg, beyaz renkte opak kapak ve opak gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir. Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül gövdesinde "R75" ifadesi basılıdır. PRADAXA piyasaya 10 ve 60 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulur. Ambalaj büyüklüklerinin tümü piyasada bulunmayabilir.
PRADAXA, erişkin hastalarda, diz veya kalça eklemi değiştirme (replasman) ameliyatlarından sonra toplardamarlarda pıhtı oluşmasını engellemek için kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen PRADAXA dozu, günde bir kez 110 mg'lık 2 kapsül şeklinde alınan 220 mg'dır.
Eğer böbrek fonksiyonlarınız yarıdan fazla azalmışsa veya 75 yaşında ya da daha yaşlı iseniz, önerilen doz günde bir kez 75 mg'lık 2 kapsül şeklinde alınan 150 mg'dır.
Verapamil, kinidin veya amiodaron içeren ilaçları kullanıyorsanız, önerilen PRADAXA dozu, günde bir kez iki adet 75 mg kapsül şeklinde alınan 150 mg'dır.
Verapami liçeren ilaçları kullanıyorsanız ve böbrek fonksiyonlarınız yarıdan fazla azalmışsa, kanama riski artabileceği için 75 mg'lık azaltılmış doz ile tedavi edilmelisiniz.
Her iki ameliyat tipi için de geçerli olmak üzere, ameliyat yerinde kanama varsa, tedavi başlatılmamalıdır. Tedavinin cerrahi girişimi izleyen güne kadar başlamadığı durumlarda, tedavi günde bir kez 2 kapsül ile başlatılmalıdır.
Diz değiştirme (replasman) cerrahisinden sonra
PRADAXA tedavisine, cerrahi girişimin tamamlanmasından sonraki 1-4 saat içinde ağız yoluyla tek kapsül ile başlamalı ve daha sonra toplam 10 gün süreyle günde bir kez 2 kapsül ile sürdürmelisiniz.
Kalça değiştirme (replasman) cerrahisinden sonra
PRADAXA tedavisine, cerrahi girişimin tamamlanmasından sonraki 1-4 saat içinde ağız yoluyla tek kapsül ile başlamalı ve daha sonra toplam 28-35 gün süreyle günde bir kez 2 kapsül ile sürdürmelisiniz..
Uygulama yolu ve metodu
PRADAXA, yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.. Mideye ulaşmasını kolaylaştırmak için bir bardak su ile birlikte ve mutlaka bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltarak kullanmayınız. Aksi halde kanama riskiniz artabilir.
PRADAXA kapsülü blisterden alırken lütfen aşağıdaki yolu izleyiniz:
Aşağıdaki resimler, PRADAXA kapsülün blisterden nasıl alınacağını göstermektedir.
| Bir blisteri, delikli çizgi ile belirlenmiş hat boyunca, blister şeridinden ayırınız | |
| Ayırdığınız tek blisterin arkasındaki folyoyu sıyırınız ve kapsülü çıkarınız. |
Değişik yaş grupları
Çocuklardave ergenlerde kullanımı
PRADAXA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
75 yaş ve daha büyük hastalarda dozun azaltılması önerilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PRADAXA kullanmamalısınız.
Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, dozun azaltılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer enzimlerinizde normalin üst sınırının iki katından daha fazla yükselme varsa, PRADAXA kullanımı önerilmemektedir.
Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi
Doktorunuz özel olarak belirtmedikçe tedavinizi değiştirmeyiniz.
Eğer PRADAXA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRADAXA kullandıysanız
Önerilenden daha fazla PRADAXA dozları kanama riskinizin artmasına neden olur..
Eğer size önerilenden daha fazla dozda PRADAXA kullandıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Özel tedavi seçenekleri bulunmaktadır.
PRADAXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRADAXA kullanmayı unutursanız
Bir sonraki gün normal ilaç alma saatinizde günlük PRADAXA dozlarınızı almaya devam ediniz. Almayı unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRADAXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı tam olarak size reçetelendiği şekilde alınız. Önceden doktorunuza danışmadan PRADAXA kullanmayı bırakmayınız. PRADAXA tedavisinin gerekenden erken kesilmesi halinde, kan pıhtısı oluşma riski artabilir. Eğer PRADAXA kullandıktan sonra sindirim güçlüğü yaşıyorsanız doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.
PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon yaşıyorsanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır.
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer herhangi bir yan etki ile veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz..
PRADAXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PRADAXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PRADAXA kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. PRADAXA tedavisi sırasında, eğer bazı sorunlar yaşarsanız veya ameliyat olmanız gerekirse yine doktorunuzla görüşmeniz gerekebilir.
Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa, özellikle de aşağıda listelenen durumlardan biri sizin için söz konusu ise, doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
Aşağıdaki durumlarda PRADAXA'yı kullanırken özel dikkat gösteriniz
Bu durumda, kanama riski artacağı için ameliyat sırasında ve hemen sonrasında PRADAXA kullanımının geçici olarak kesilmesi gerekecektir. PRADAXA'yı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği zamanda almanız çok önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRADAXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRADAXA aç ya da tok karına, bir bardak su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRADAXA'nın gebelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız, PRADAXA alırken hamile kalmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
Bu ilacı kullanıyor iken, bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PRADAXA'nın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PRADAXA'nıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRADAXA 75 sert kapsül içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandı iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka söylemelisiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PRADAXA aç ya da tok karına, bir bardak su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
