İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRADAXA(R) SERT KAPSÜL 150 mg
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Dabigatran eteksilat
Her bir kapsül, 150 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat şekinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon 350, talk, hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), indigo carmin (E 132), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit, hipromelloz.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRADAXA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. Kapsüllerinizi, başka bir kap içine (hap kapları gibi) koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRADAXA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADAXA'yı kullanmayınız.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPRADAXA dabigatran eteksilat etkin maddesini içeririr ve antikoagülanlar olarak adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir..
PRADAXA 150 mg, opak, açık mavi kapak ve opak, beyaz renkli gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir. Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül Gövdesinde "R 150" ifadesi basılıdır. PRADAXA piyasaya 60 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Uygunkullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz günde iki kez 150 mg'lık birer kapsül şeklinde alınan 300 mg'dır..
Eğer 80 yaşında veya daha yaşlıysanız, sizin için önerilen günlük PRADAXA dozu, günde iki kez 110 mg'lık birer kapsül olarak alınan 220 mg'dır.
Verapamil içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, kanama riskiniz artacağı için, PRADAXA dozunuz, günde iki kez 110 mg'lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg doza azaltılmalıdır.
Sizin için potansiyel olarakdaha büyük bir kanama riski söz konusu ise, doktorunuz günde iki kez 110 mg'lık birer kapsül olmak üzere günde toplam 220 mg doz almanıza karar verebilir..
Uygulama yolu ve metodu
PRADAXA yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Mideye ulaşmasını kolaylaştırmak için bir bardak su ile birlikte ve mutlaka bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltarak kullanmayınız. Aksi halde kanama riskiniz artabilir.
PRADAXA kapsülü blisterden alırken lütfen aşağıdaki yolu izleyiniz:
Aşağıdaki resimler, PRADAXA kapsülü blisterden nasıl alınacağını göstermektedir.
| Delikli çizgi ile belirlenmiş hat boyunca bir blisteri, blister şeridinden ayırınız | |
| Ayırdığınız tek blisterin arkasındaki folyoyu sıyırınız ve kapsülü çıkarınız. |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
PRADAXA çocuklarda ve18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve buna göre tedavinize karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PRADAXA kullanmamalısınız.
Böbreklerinizde bir problem varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirip dozunuzu buna göre belirleyecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer enzimlerinizde normalin üst sınırının iki katından daha fazla yükselme varsa, PRADAXA kullanımı önerilmemektedir.
Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi
Doktorunuz özel olarak belirtmedikçe tedavinizi değiştirmeyiniz.
Eğer PRADAXA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRADAXA kullandıysanız
Önerilenden daha fazla PRADAXA dozları kanama riskinizin artmasına neden olurEğer size önerilenden daha fazla dozda PRADAXA kullandıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Özel tedavi seçenekleri bulunmaktadır..
PRADAXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRADAXA kullanmayı unutursanız
Unutulan bir PRADAXA dozu, bir sonraki doz zamanından 6 saat öncesine kadar alınabilir. Sonraki dozu almanız için 6 saatten az zaman kalmışsa, unutulan doz atlanmalıdır. Almayı unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRADAXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı tam olarak size reçetelendiği şekilde alınız. Önceden doktorunuza danışmadan PRADAXA kullanmayı bırakmayınız. PRADAXA tedavisnin gerekenden erken kesilmesi, kalp atışlarında anormallik olan kişilerde beyin veya vücut kan damarlarında pıhtı oluşma riskini artırabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.
Bu ilaç kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın, sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız varsa veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz sizi yakın gözlem altında tutmaya veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer, solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik etki yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir"..
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:
Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların engellenmesi için yapılan tedavide görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bir klinik çalışmada, PRADAXA ile görülen kalp krizlerinin oranı sayısal olarak varfarinden daha fazla bulunmuştur. Genel ortaya çıkma sıklığı düşüktür.
Bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki toplardamarlarda pıhtıların tekrar oluşmasını önleme de dahil, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisinde görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bir klinik araştırmada, PRADAXA ile görülen kalp krizi oranı, varfarine göre daha yüksek bulunmuştur. Genel ortaya çıkma sıklığı düşüktür. Plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, dabigatran ile tedavi edilen hastalarda kalp krizi oranında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimini, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
PRADAXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PRADAXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PRADAXA kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.. PRADAXA tedavisi sırasında, eğer bazı sorunlar yaşarsanız veya ameliyat olmanız gerekirse yine doktorunuzla görüşmeniz gerekebilir.
Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa, özellikle de aşağıdaki listelenen biri sizin için söz konusu ise, doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
Özel dikkat gösterilmesi gereken durumlar
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRADAXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRADAXA aç ya da tok karına, bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRADAXA'nın gebelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız PRADAXA alırken hamile kalmamalısınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilacı kullanıyor iken, bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PRADAXA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PRADAXA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRADAXA 150 mg sert kapsül içeriğinde uyarı gerektiren bir yardımcı madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız yakın bir zamanda kullandı iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıyorsanız PRADAXA almadan önce mutlaka doktorunuza söylemelisiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PRADAXA aç ya da tok karına, bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
