İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZYZAPİN(R) FİLM KAPLI TABLET 15 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Olanzapin Her film kaplı tablet 15 mg olanzapin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), hidroksipropil selüloz (E463), krospovidon, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (E171), hidroksipropil metil selüloz (E464), polietilen glikol, polisorbat 80 (E433), polivinil alkol, talk (E553b),indigo karmin alüminyum lak (E132).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZYZAPİN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde, orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYZAPİN(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYZAPİN(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçZYZAPİN(R) 28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajda sunulan film kaplı tablettir. ZYZAPİN(R) film kaplı tabletler mavi renkli, yuvarlak ve bir yüzü çentiklidir. Çentiğin amacı, yutma problemi olan kişilerde tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır; tableti eşit dozlara bölmek değildir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.
ZYZAPİN(R) olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. ZYZAPİN(R) antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
ZYZAPİN(R)'in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.
ZYZAPİN(R) benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane ZYZAPİN(R)tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZYZAPİN(R)'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZYZAPİN(R) kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5 mg-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.
ZYZAPİN(R)tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu
ZYZAPİN(R) film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. ZYZAPİN(R) tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZYZAPİN(R) 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır..
Eğer ZYZAPİN(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYZAPİN(R) kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla ZYZAPİN(R) kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:
Diğer belirtiler
Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
ZYZAPİN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZYZAPİN(R)'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZYZAPİN(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece ZYZAPİN(R) almaya devam etmeniz önemlidir.
ZYZAPİN(R)'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, ZYZAPİN(R)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZYZAPİN(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).
Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir..
Parkinson hastalığı olan hastalarda ZYZAPİN(R) belirtileri kötüleştirebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZYZAPİN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ZYZAPİN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZYZAPİN(R) kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya "minör" inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Çocuklar
ZYZAPİN(R), 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
ZYZAPİN(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size ZYZAPİN(R) verilmişse alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZYZAPİN(R) dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZYZAPİN(R) az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ZYZAPİN(R)'in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır.. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
ZYZAPİN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZYZAPİN(R) laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZYZAPİN(R)'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.
ZYZAPİN(R)'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.
Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size ZYZAPİN(R) verilmişse alkol almayınız.
