İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GERALGİNE(R)-M ŞURUP 250 mg/5 ml
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 ml şurup, 250 mg metamizol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, sodyum formaldehit hidrojen sülfit, potasyum sorbat (E 202), sodyum benzoat (E 211), sitrik asit anhidrit, eritrosin, frambuaz esansı, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GERALGİNE-M'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERALGİNE-M'i kullanmayınız.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyGERALGİNE-M metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Şurubun 1 ölçeğinde (5 ml) 250 mg metamizol sodyum bulunur. 5 ml'lik ölçekli kaşığıyla birlikte 100 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmuştur.
GERALGİNE-M, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size GERALGİNE-M'i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçetelemiş olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
GERALGİNE-M genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde
Bir defalık doz, 2 ile 4 kaşık (500-1000 mg) arasında değişebilir. Günde en fazla 16 kaşık alınabilir. (4 kere 4 kaşık; 4 kere 1000 mg)
Uygulama yolu ve metodu
GERALGİNE-M ağızdan alınır.
Şurubu ölçekli kaşığı kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
* Ambalaja ekli olan ölçekli kaşık silme doldurulursa; 5ml şurup (= 250 mg GERALGİNE-M) alacaktır. Kaşığın 1/4, 1/2, 3/4'lük miktarları kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda uygulanacak dozlar vücut ağırlığına göre belirlenir.
| Vücut ağırlığı ve yaş | Kaşık sayısı | |
| 16-23 kg (4-6 yaş) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 3/4* - 1 1/2 (187.5-375 mg) 4 x 1 1/2 (4 x 375mg) |
| 24-30 kg (7-9 yaş) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 1-2 (250-500 mg) 4 x 2 (4 x 500 mg) |
| 31-45 kg (10-12 yaş) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 1 1/2-3 (375-750 mg) 4 x 3 (4 x 750 mg) |
| 46-53 kg (13-14 yaş) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 1 3/4*-3 1/2 (437.5-875 mg) 4 x 3 (4 x 875 mg) |
Süt çocukları ve küçük çocuklar
Küçük çocuklar ve bebeklerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
| Vücut ağırlığı ve yaş | Kaşık sayısı | |
| 5-8 kg (3-11 aylık) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 1/4* - 1/2 (62.5-125 mg) 4 x 1/2 (4 x 125 mg) |
| 9-15 kg (1-3 yaş) | Bir defalık doz Günlük en yüksek doz | 1/2-1 (125 -250 mg) 4 x 1 (4 x 250 mg) |
GERALGİNE-M'in 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez..
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Eğer GERALGİNE-M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GERALGİNE-M kullandıysanız
Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbin hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan sonra idrar rengi kırmızıya dönebilir.
GERALGİNE-M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GERALGİNE-M'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GERALGİNE-M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GERALGİNE-M tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrılarınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
Tüm ilaçlar gibi, GERALGİNE-M'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GERALGİNE-M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, GERALGİNE-M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar GERALGİNE-M'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GERALGİNE-M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
GERALGİNE-M'in 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
GERALGİNE-M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında GERALGİNE-M kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa GERALGİNE-M'i bir daha hiç kullanmayınız.
GERALGİNE-M uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda GERALGİNE-M'in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
GERALGİNE-M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler GERALGİNE-M'in emilmesini etkilemez. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, ölçekli kaşığını kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde GERALGİNE-M kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde GERALGİNE-M kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında GERALGİNE-M ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
GERALGİNE-M kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
GERALGİNE-M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 5 ml'sinde 3500 mg sukroz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 25 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 25 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum formaldehit hidrojen sülfit içerir. Formaldehit mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GERALGİNE-M organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
GERALGİNE-M, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
GERALGİNE-M'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksatın (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. GERALGİNE-M'in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
GERALGİNE-M, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini arttırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
GERALGİNE-M'in etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir, Bu nedenle bu kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
GERALGİNE-M'in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanmıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Besinler GERALGİNE-M'in emilmesini etkilemez. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, ölçekli kaşığını kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz.
