İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VENİBA XR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL 37.5 mg
(PHARMATHEN - YUNANİSTAN)
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 37.5 mg venlafaksine eşdeğer, 42.43 mg venlafaksin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum lauril sülfat, hipromelloz, eudragit RS 100, magnezyum stearat, eudragit E 12.5, titanyum dioksit, jelatin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıVENİBA XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENİBA XR'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENİBA XR'ıkullanmayınız.
### Form Uzatılmış Salımlı Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyVENİBA XR, uzatılmış salım formülasyonunda hazırlanmış, kapsül şeklindedir ve 28 kapsüllük blister ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuştur. Serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır..
Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENİBA XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENİBA'dır. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
VENİBA XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENİBA XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENİBA XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Eğer VENİBA XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENİBA XR kullandıysanız
Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin "seçici serotonin geri alım inhibitörü" (SSRI) grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.
VENİBA XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENİBA XR'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENİBA XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENİBA XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENİBA XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENİBA XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir.
Doktorunuz VENİBA XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, VENİBA XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila <1/100); seyrek (?1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride morarma (ekimoz) , vücut boşluklarını kaplayan zar (mukoza) kanaması*, mide ve barsak kanaması (gastrointestinal kanama)*
Seyrek: Uzamış kanama zamanı*, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)*
Çok seyrek: Kan diskrazisi* [beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)*, kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)*, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)* ve kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)* dahil]
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı
Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)*, kilo alma
Seyrek: Karaciğer iltihabı (hepatit)*, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH)*
Çok seyrek: Süt salgılatıcı hormon (prolaktin) seviyelerinin yükselmesi*
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı*
Yaygın: Anormal rüya görme, cinsel istek (libido) azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonusunun artması, uykusuzluk, sinirlilik, uyuşma (parestezi), sakinleşme (sedasyon), titreme (tremor), kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma*
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, hayal görme (halüsinasyonlar), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), huzursuzluk (ajitasyon)*, bozulmuş koordinasyon ve denge*
Seyrek: Yerinde duramama hali (akatizi)/psikomotor huzursuzluk*, nöbet (konvülziyon), aşırı hareketlilik (manik reaksiyon), bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik malignant sendromu (NMS)*), aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu (serotonerjik sendrom)*
Çok seyrek: Huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) ve istemli hareketlerde bozukluk (diskinezi) dahil)*, tardif diskinezi*
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), çarpıntı (palpitasyon) *
Yaygın olmayan: Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)*, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon), bayılma (senkop), kalp hızlanması (taşikardi)
Çok seyrek: QT uzaması*, kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon)*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Dispne (nefes almada güçlük)*
Çok seyrek: Pulmoner eozinofili*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: İştah azalması, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan: Diş gıcırdaması*, ishal (diyare)*
Çok seyrek: Pankreas iltihabı (pankreatit) *
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil)*
Yaygın olmayan: Kızarıklık, saç dökülmesi (alopesi)*
Çok seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme), Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı,* kurdeşen (ürtiker)*
Bilinmiyor: Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)*
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), idrara çıkma sıklığında artış
Yaygın olmayan: İdrar yapamama (idrar retansiyonu)
Seyrek: İdrarı tutamama (idrar inkontinansı)*
Ürogenital sistem ve meme hastalıkları
Yaygın: Anormal boşalma (anormal ejakülasyon)/orgazm (erkeklerde), orgazm olamama (anorgazmi), sertleşme güçlüğü (erektil disfonksiyon), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili adet bozuklukları (menstural bozukluklar)* (örn, miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (menoraji), adet dışı görülen kanama (metroraji)*
Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)*, ışığa karşı duyarlı olma durumu (fotosensitivite reaksiyonu)
Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)*
Duyu organları
Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, göz bebeği genişlemesi (midriazis), görme bozuklukları
Yaygın olmayan: Değişmiş tat duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek: Göz içi basıncının arttığı bazı durumlar (dar açılı glokom)*
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Kemik kırığı
* Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
VENİBA XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.
VENİBA XR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VENİBA XR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu
Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz..
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
VENİBA XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.
VENİBA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENİBA XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir ("VENİBA XR nasıl kullanılır" isimli 3. Bölüme bakınız).
VENİBA XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENİBA XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.
Eğer gebelik süresince VENİBA XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENİBA XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENİBA XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VENİBA XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız..
VENİBA XR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENİBA XR kullanmayınız.
Potansiyel olarak yaşamı tekdit eden bir durum olan ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız) "serotonin sendromu" venflaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, reflekslerin aşırı aktif olması, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENİBA XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet siz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VENİBA XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir ("VENİBA XR nasıl kullanılır" isimli 3. Bölüme bakınız).
