İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LİNAZEP PLUS FİLM KAPLI TABLET 2.5 mg/1000 mg
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 2,5 mg linagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Nişasta 1500, meglumin, kopovidon, silika, kolloidal hidrat, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, makrogol, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LİNAZEP PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNAZEP PLUS'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNAZEP PLUS'ı kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyLİNAZEP PLUS, bikonveks oval, açık pembe filmle kaplanmış tabletlerdir.
Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin..
Linagliptin, "DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri)" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.
Metformin, "biguanidler" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.
LİNAZEP PLUS, karton kutuda, 60 tabletlik Poliamid/Al/PVC/Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
LİNAZEP PLUS etkisini nasıl gösterir?
Bu iki etkin madde, "Tip 2 diabetes mellitus" olarak adlandırılan bir şeker hastalığı tipinde, erişkin hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol altında tutmak için birlikte çalışır. Linagliptin, glikoz bağımlı olarak insülin (kan şekerini düşüren hormon) salgılanmasını artırır ve glukagon salgılanmasını (kan şekeri düştüğünde şeker seviyesini yükseltmeye çalışan hormon) azaltır, böylece glikoz seviyelerinde genel bir iyileşmeye neden olur. Metformin ise karaciğerde glikoz üretimini azaltarak, kaslarda glikoz kullanılmasını artırarak ve bağırsaklarda glikoz emilimini geciktirerek, kan şekerinin düşmesine yardımcı olur.
LİNAZEP PLUS, diyet ve egzersizle birlikte uygulanmasıyla, yemeklerden sonra salıverilen insülin düzeylerini iyileştirmeye yardımcı olur ve vücudunuz tarafından oluşturulan şeker miktarını düşürür.
LİNAZEP PLUS, tek başına veya şeker hastalığı için kullanılan insülin salgılatıcı oral antidiyabetik veya insülin gibi diğer belli ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 diyabette vücudunuz, yeterli miktarda insülin oluşturmaz ve oluşan insülin gerektiği şekilde çalışmaz. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu durum ortaya çıkarsa, şeker (glukoz) kanda birikir. Bu birikim, kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve kol veya bacağın kesilmesinin gerekmesi gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.
LİNAZEP PLUS'ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Almanız gereken LİNAZEP PLUS durumunuza ve kullanmakta olduğunuz metformin ve/veya ayrı ayrı ancak eş zamanlı kullandığınız linagliptin ve metformin tabletlerin dozuna bağlıdır. Doktorunuz size bu ilaçtan ne kadar almanız gerektiğini tam olarak söyleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun önerdiği dozda, ağızdan, günde iki kez birer tablet alınız.
Mide bulantısı olasılığını azaltmak üzere, yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.
Günlük önerilen en yüksek doz olan 5 mg linagliptin ve 2.000 mg metformin dozunu aşmayınız..
LİNAZEP PLUS'ı doktorunuz size bu ilacı reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz, böylece kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilirsiniz. Doktorunuz, bu ilacı, başka bir oral antidiyabetik ilaç (ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilacı) veya insülin ile birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçlara ulaşmak üzere, tüm ilaçlarınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya dikkat etmelisiniz.
LİNAZEP PLUS kullanırken diyetinize devam etmeli ve günlük karbohidrat tüketiminizi tüm güne dengeli bir şekilde yaymalısınız. Eğer fazla kilolu iseniz, enerji kısıtlayıcı diyetinize size önerildiği şekilde devam ediniz. Tek başına LİNAZEP PLUS'ın kan şekerinizde anormal şekilde düşmeye (hipoglisemi) yol açması beklenmez. LİNAZEP PLUS, insülin salgılatıcı oral antidiyabetik grubu bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanılırsa, düşük kan şekeri düzeylerine yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz, insülin salgılatıcı oral antidiyabetik grubu ilacın veya insülinin dozunu düşürebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilacın, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
LİNAZEP PLUS yaş yükseldikçe daha dikkatli kullanılmalıdır. 80 yaşın üzerindeki hastalarda klinik deneyim kısıtlıdır. Metformin bileşeni böbrekler yoluyla atılmaktadır. Bilhassa yaşlı hastalarda metformin ile ilişkilendirilen laktik asidoz denilen durumun önlenmesine yardımcı olmak üzere böbrek işlevlerinin izlenmesi önerilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Bu ilacı hangi dozda kullanacağınıza doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da dikkate alarak karar verecektir. Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa, doktorunuz bu ilacı size önermeyecektir.
Karaciğer yetmezliği
Metformin içeriği nedeni ile karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı önerilmez. Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.
Eğer LİNAZEP PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNAZEP PLUS kullandıysanız
LİNAZEP PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİNAZEP PLUS tabletlerden almanız gerekenden daha fazlasını almışsanız sizde laktik asidoz denilen durum oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri şiddetli bulantı, kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtiler vücut sıcaklığının ve kalp atımının azalmasıdır. Eğer bu belirtilerden bazıları sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. LİNAZEP PLUS kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacınızın ambalajını da yanınızda götürünüz.
LİNAZEP PLUS kullanmayı unutursanız
LİNAZEP PLUS kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, hatırladığınızda bir sonraki doza az bir zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Aynı zamanda (sabah veya akşam) iki dozu birden kullanmayınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİNAZEP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyinceye kadar bu ilacı kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç, kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardım eder.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlarla olduğu gibi, LİNAZEP PLUS kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNAZEP PLUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNAZEP PLUS'ı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık, dudaklarda seğirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı. Hipoglisemi, LİNAZEP PLUS'ın bir insülin salgılatıcı oral antidiyabetik ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığı durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) bir yan etkidir.
Bazı hastalarda "pankreatit" adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmıştır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNAZEP PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNAZEP PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1.000 kişide bir kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir:
Yaygın olmayan (100 kişide bir kişiye kadarını etkileyebilir)
Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda, döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem-seyrek sıklıkta) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, LİNAZEP PLUS almayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek üzere size ilaç yazabilir ve şeker hastalığınız için başka bir ilaç kullanmanızı isteyebilir..
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
LİNAZEP PLUS alırken bazı hastalarda şu yan etkiler görülebilir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmiyor
Tek başına linagliptin kullanımı ile görülen yan etkiler
Tek başına linagliptin kullananlarda görülen tüm yan etkiler, LİNAZEP PLUS için verilen kısımda listelenmiştir.
Bazı hastalar, LİNAZEP PLUS'ı insülin ile birlikte kullanırken şu yan etkilerle karşılaşmıştır:
Yaygın olmayan
Daha fazla bilgi için insülin ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.
LİNAZEP PLUS kullanımı ile tanımlanmayan ancak tek başına metformin kullanan hastalarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın
Yaygın
Çok seyrek
Bunlar LİNAZEP PLUS'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LİNAZEP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise LİNAZEP PLUS kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİNAZEP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise mutlaka doktorunuzla konuşunuz
Akut pankreatiti (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) gösteren, inatçı, şiddetli karın ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurmalısınız.
Cildinizde kabarcıklar ortaya çıkarsa bu durum büllöz pemfigoid olarak adlandırılan bir cilt hastalığının göstergesi olabilir. Doktorunuz ilacı kullanmanızı durdurabilir.
Eğer yukarıda sayılan durumlardan herhangi birisi size uyuyorsa lütfen doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Yukarıda belirtilen durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, LİNAZEP PLUS kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz.
Şeker hastalığı ile ilgili deri lezyonları, şeker hastalığının sık görülen bir komplikasyonudur. Doktorunuzun, cilt ve ayak bakımınız için yaptığı tavsiyeleri özenle uygulamalısınız..
Laktik asidoz riski
Metformin içeriği nedeni ile LİNAZEP PLUS, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir soruna neden olabilir. Laktik asidoz gelişme riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, vücudun su kaybetmesiyle (dehidrasyon-Daha fazla bilgi için aşağıdakileri okuyunuz), karaciğer problemleri ve vücudun herhangi bir bölümünün oksijen alımından mahrum kalması (aniden gelişen ağır kalp hastalığı gibi) ile artmaktadır.. Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuzla konuşunuz.
Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma, normalden daha az sıvı tüketimi gibi vücudun su kaybetmesine yol açabilecek (dehidratasyon) her durumda kısa süreliğine LİNAZEP PLUS alımını durdurunuz. Daha fazla bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.
Laktik asidozun belirtilerinden bazılarını yaşıyorsanız, derhal LİNAZEP PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Çünkü bu durum komaya yol açabilir.
Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir;
Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gereklidir.
Büyük bir ameliyat geçirecekseniz, LİNAZEP PLUS alımını bu sırada ve ameliyat sonrasında bir süre durdurunuz. LİNAZEP PLUS ile tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
LİNAZEP PLUS ile tedaviniz sırasında, doktorunuz en az yılda bir kez ya da ileri bir yaştaysanız ya da böbrek işleviniz kötüye gidiyorsa, daha sık olmak üzere böbreklerinizin işlevini kontrol edecektir..
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİNAZEP PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİNAZEP PLUS, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, LİNAZEP PLUS almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz LİNAZEP PLUS kullanmayınız. Bu ilacın anne karnındaki bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin insan sütüne düşük miktarlarda geçer. Linagliptinin ise insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine LİNAZEP PLUS'ın etkisi yoktur veya bu etki ihmal edilebilir düzeydedir.
Bununla birlikte, LİNAZEP PLUS eğer insülin salgılatıcı oral antidiyabetik olarak adlandırılan ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanılırsa, olması gerekenden daha düşük kan glukoz düzeylerine (hipoglisemi) yol açabilir. Bu durum ise, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir veya güvensiz çalışma koşullarına neden olabilir.
LİNAZEP PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Örneğin; röntgen çekimi ya da tarama için, kan dolaşımınıza bir kontrast madde zerk edilecek ise öncesinde ya da kontrast maddenin uygulaması anında LİNAZEP PLUS kullanmayı durdurunuz. LİNAZEP PLUS tedavisini ne zaman durduracağınıza ve yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşağıda belirtilen etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar başta olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Daha sık kan glukoz ve böbrek fonksiyon testleri yaptırmanız ya da doktorunuzun LİNAZEP PLUS dozunu ayarlama gerekliliği olabilir. Özellikle aşağıdaki durumlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
LİNAZEP PLUS ve alkol
Laktik asidoz riskini artırabileceğinden, LİNAZEP PLUS kullanırken alkol ve alkol içeren ilaçları almaktan kaçınınız. (bk. "LİNAZEP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız)..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LİNAZEP PLUS, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
