İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HYPERHEP B IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 5 mL (minimum 220 IU/mL Hepatit B etkinliği)
(GRIFOLS-ABD)
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril, apirojen.
Etkin madde: Her bir flakon mL'sinde 220 IU minimum Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri içerir. Bir flakon (5 mL) 1100 IU/mL minimum Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri içerir.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HYPERHEP B'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir.
Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERHEP B'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 AyHYPERHEP B, kas içine uygulanan ve insan immünoglobulin proteini içeren, mikroplardan arındırılmış bir çözeltidir.
HYPERHEP B, opelasandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan enjeksiyonluk bir çözeltidir..
Her ambalaj bir adet cam flakon içerir ve bir adet flakon içerisinde 5 mL intramüsküler (kas içi) enjeksiyonluk çözelti vardır.
HYPERHEP B; hepatit B virüsüne maruz kalmışsanız veya maruz kalma riskiniz yüksek ise korunma amaçlı olarak aşağıdaki koşullarda kullanılmaktadır:
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
Uygun kullanım doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
HYPERHEP B'nin uygun kullanım dozu ve sıklığı, sizin virüsü hangi yolla aldığınıza göre değişmektedir.
Eğer virüs içeren kana akut olarak maruz kalınmışsa (iğne batması, ısırık v.b) HYPERHEP B'yi, maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eğer mümkünse 24 saat içinde uygulayınız.
Hepatit B'si olan annelerden doğan bebeklerde 0,5 mL HYPERHEP B'yi, yeni doğana tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde kas içine uygulayınız.
Eğer cinsel partnerinizde akut Hepatit B olduğundan şüpheleniyorsanız, son cinsel temasınızdan sonraki 14 gün içinde veya cinsel temasınızın devam etmesi durumunda, tek doz HYPERHEP B ve hepatit B aşıları serisi uygulanacaktır..
Çocuğunuz 12 aydan küçük ve hepatit B'si olan ebeveynlerden hepatit B kapmış ise 0.5 mL HYPERHEP B ve hepatit B aşısı ile koruyucu tedavi olarak uygulanmaktadır. Aile içinde yaşayan birey bir hepatit B virüsü taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine uygulanır. İntravenöz (damar içine) enjeksiyon YAPILMAZ.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
HYPERHEP B, çocuğun ağırlığına göre doz ayarlanması yapılarak kullanılabilinir.
Yaşlılarda kullanım
HYPERHEP B'nin yaşlılarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu tür hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
HYPERHEP B'nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu tür hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer HYPERHEP B'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERHEP B kullandıysanız
HYPERHEP B'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HYPERHEP B'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir..
HYPERHEP B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
HYPERHEP B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi HYPERHEP B'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa HYPERHEP B'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYPERHEP B'ye ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HYPERHEP B insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler..
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinen (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
İmmünoglobulin enjektörü bir kez kullanınız. Aynı enjektörü ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
HYPERHEP B'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HYPERHEP B'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
HYPERHEP B'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYPERHEP B'nin gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. HYPERHEP B gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYPERHEP B anne sütüne geçer ve bebeğinize koruyucu antikorların transferini etkileyebilir.. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri bilinmemektedir. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
HYPERHEP B'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarıya gerek olan yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HYPERHEP B kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşıların etkisini bozabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.
Kan testlerine etkisi
HYPERHEP B kan testlerini etkileyebilir. HYPERHEP B aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HYPERHEP B aldığınızı söyleyiniz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
