Açıklama

XARELTO^(R) FİLM KAPLI TABLET 20 mg

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. XARELTO'NUN SAKLANMASI

XARELTO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra XARELTO'yu kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz XARELTO'yu kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. XARELTO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.

• XARELTO 28 tabletlik ambalajda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde "20" baskısı bulunan, kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir..

• XARELTO aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,

-Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

• XARELTO, çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde ve vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan kişilerde aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
  -Kan pıhtılarını tedavi etmek; ve kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan enjektabl ilaçlarla ilk tedavinin ardından, venlerde veya akciğerin kan damarlarında kan pıhtılarının yeniden oluşmasını önlemek için.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. XARELTO NASIL KULLANILIR?

Yetişkinler

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar

XARELTO inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet XARELTO 20 mg'dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir XARELTO 15 mg tablet'e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez XARELTO 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez XARELTO 10 mg tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

XARELTO, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet XARELTO 15 mg tablettir. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz günde bir kez bir adet XARELTO 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir..

Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet XARELTO 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet XARELTO 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için:

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, XARELTO'yu doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

Çocuklar ve ergenler

XARELTO dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve doktor tarafından hesaplanacaktır.

Vücut ağırlığı 30 kg ile 50 kg arasında olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir adet XARELTO15 mg'dır.

Vücut ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir adet XARELTO 20 mg'dır.

Her bir XARELTO dozunu yemekler sırasında bir içecekle alın. Tabletleri her gün yaklaşık olarak aynı saatte alın. Size hatırlatması için bir çalar saat kurmayı düşünebilirsiniz.

XARELTO dozu, vücut ağırlığına bağlı olduğu için, planlı doktor vizitlerine uyulması önemlidir, zira ağırlık değiştikçe dozun da değişmesi gerekebilir.

XARELTO dozunu asla kendiniz değiştirmeyin. Doktor gerekirse dozu ayarlayacaktır.

Bir tablet dozunu bölmek için tableti ikiye ayırmayın. Tabletleri bütün olarak yutamayan çocuklar ve ergenler için, Xarelto oral süspansiyonluk granülleri kullanılmalıdır.

Oral süspansiyon mevcut değilse, XARELTO tablet alınmadan hemen önce ezilip su veya elma püresiyle karıştırılabilir. Bu karışımdan hemen sonra yemek yenilmelidir. Gerekirse, doktorunuz, ezilmiş XARELTO tableti bir mide tüpü vasıtasıyla da uygulayabilir

Uygulama yolu ve metodu

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız..

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, XARELTO'yu almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir.

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş XARELTO tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozu tükürür veya kusarsanız

XARELTO'yu aldıktan sonra 30 dakikadan az zaman geçmişse, yeni bir doz alın.

XARELTO'yu aldıktan sonra 30 dakikadan fazla zaman geçmişse, yeni bir doz almayın. Bu durumda, bir sonraki XARELTO dozunu her zamanki saatinde alın.

XARELTO'yu aldıktan sonra dozu sürekli tükürüyor veya kusuyorsanız, doktorla iletişime geçin.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.

XARELTO, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez15 mg ve daha sonra günde bir kez20 mg'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır..

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer XARELTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullandıysanız

XARELTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

XARELTO'yu kullanmayı unutursanız

Yetişkinler, çocuklar ve ergenler

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tablet ile devam ediniz.

Yetişkinler

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

XARELTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan XARELTO almayı bırakmayınız çünkü XARELTO ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.