Açıklama

### Saklama Koşulları

5. KOGENATEFS'İN SAKLANMASI

KOGENATE FS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajın içinde saklayınız.

Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25ºC altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25^oC altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır. Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOGENATE FS'i kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOGENATE FS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. KOGENATE FS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir flakon içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti renksiz ve berraktır.
• KOGENATE FS'in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII'dir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
• Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1000 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
• Her bir KOGENATE FS ambalajı aşağıdakileri içerir:
  -Liyofilize toz içeren bir flakon
  -2.5 mL enjeksiyonluk su içeren bir flakon
  -1 steril çift taraflı transfer iğnesi
  -1 steril süzme iğnesi
  -1 steril uygulama seti
• Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar. Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.
• KOGENATE FS, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
  Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.
• KOGENATE FS, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen "3. KOGENATE nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KOGENATE FS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kanama Tedavisi

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği aşağıdaki faktörlere bağlıdır;

• kilonuz,
• hemofili şiddeti,
• kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu,
• inhibitör gelişip gelişmediği ve ve inhibitörün titresinin ne kadar yüksek olduğu
• gereken faktör VIII seviyesi

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE FS'i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg'si için 20-40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin kanın pıhtılaşması (koagülasyon) analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir.. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü gelişmiş olması söz konusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. İnhibitör tespit edilen hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.

KOGENATE FS'in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

İnhibitör gelişimin klinik önemi inhibitör seviyesine bağlıdır. Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü gelişmiş olduğunu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. İnhibitör seviyesi yüksek olduğunda FVIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün.
Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

KOGENATE FS'in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz), toplam hacim ve konfor düzeyinize bağlı olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım)..

Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfen doktorunuza danışınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

Çözeltide olası herhangi bir parçacığı uzaklaştırmak için, sulandırma işlemine başlamadan önce ürünün filtrelenmesi gerekir. Aşağıda açıklanan şekilde, sulandırma ve/veya uygulamaya ilişkin adımları takip ederek filtreleme yapılmalıdır. Bunun için, ambalajda sağlanan sıralı filtre içeren uygulama setini kullanınız. Eğer bu uygulama seti kullanılamıyorsa, hemşire veya doktorunuzun talimata göre ayrı bir filtre kullanınız.

Sağlanan uygulama seti filtre içerdiğinden, bu uygulama setini kan almak için kullanmayınız. Eğer infüzyondan önce kanı geri çekmeniz gerekirse, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanınız, sonrasında bu ilacı bir enjeksiyon filtresi ile infüze ediniz. KOGENATE FS ve uyumlu olabilecek diğer filtreler hakkında ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Görünür parçacıklar içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.

1. Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37°C'yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.
2. Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuk tıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.
3. Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içinde bulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).
4. Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğu flakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli bir açıyla geçiriniz (Şekil C).
5. Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içeren flakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması için seyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırı köpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardır ve bu ürün kullanılmamalıdır.
6. Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D), tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (Şekil E).
7. Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havada kurumasını bekleyiniz.
8. Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğneli şırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Flakonun tüm içeriğinin enjektör içine çekildiğinden emin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve şırıngada hava kalmayana kadar pistonu itiniz. Süzme iğne ile temin edilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.
9. Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreli iğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.
10. Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözle incelenmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KOGENATE FS tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. KOGENATE FS'in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Eğer KOGENATE FS'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATEFS kullandıysanız

KOGENATE FS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı vakası bildirilmemiştir..

KOGENATE FS kullanmayı unutursanız

Eğer KOGENATE FS kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.