Açıklama

KOGENATE^(R) BAYER IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ 2000 I.U.

(BAYER-ABD)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

(Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).

-Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 2000 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir.

-Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su (çözücü).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. KOGENATE BAYER'İN SAKLANMASI

KOGENATE Bayer'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajın içinde saklayınız. Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25°C altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25^oC altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır. Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOGENATE Bayer'i kullanmayınız..

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOGENATE Bayer'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. KOGENATE BAYER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KOGENATE Bayer, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir kullanıma hazır pistonlu enjektör içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti renksiz ve berraktır.
• KOGENATE Bayer'in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII'dir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
• Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 2000U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
• Her bir KOGENATE Bayer ambalajı aşağıdakileri içerir:
  -1 adet liyofilize toz içeren flakon (gri halogenobütil kauçuk tıpa ve lake kaplı, plastik geçmeli (flip-off) uca sahip alüminyum contalı 10 mL'lik saydam silika kaplı tip 1 cam flakon)
  -1 adet 2.5 mL enjeksiyonluk su içeren ayrı kullanıma hazır pistonlu enjektör (çapraz bağlı silikon kaplı, floropolimer ile lamine edilmiş gri bromobütil kauçuk tıpalı saydam, renksiz tip I borosilikat tübüler cam)
  -1 adet flakon adaptörü
  -1 adet damar açma seti
  -2 adet tek kullanımlık alkollü mendil
  -2 adet kuru mendil
  -2 adet flaster
• Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar. Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.
• KOGENATE Bayer, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

• KOGENATE Bayer, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen "3. KOGENATE Bayer nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KOGENATE BAYER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kanama Tedavisi

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE Bayer miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir.

Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiği aşağıdaki faktörlere bağlıdır;

• kilonuz,
• hemofili şiddeti,
• kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu,
• inhibitör gelişip gelişmediği ve inhibitörün titresinin ne kadar yüksek olduğu
• gereken faktör VIII seviyesi

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE Bayer'i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg'si için 20-40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir.. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin kanın pıhtılaşması (koagülasyon) analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü gelişmiş olması söz konusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. İnhibitör tespit edilen hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır
KOGENATE Bayer'in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

İnhibitör gelişimin klinik önemi inhibitör seviyesine bağlıdır. Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü gelişrmiş olduğunu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE Bayer kullanmanız gerekebilir. İnhibitör seviyesi yüksek olduğunda FVIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün.
Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE Bayer dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

KOGENATE Bayer'in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Genellikle, KOGENATE Bayer ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer..

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE Bayer yalnızca damar yoluyla (intravenöz), toplam hacim ve konfor düzeyinize bağlı olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE Bayer ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfen doktorunuza danışınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

Çözeltide olası herhangi bir parçacığı uzaklaştırmak için, sulandırma işlemine başlamadan önce ürünün filtrelenmesi gerekir. Aşağıda açıklanan şekilde, sulandırma ve/veya uygulamaya ilişkin adımları takip ederek filtreleme yapılmalıdır. Bunun için, ambalajda sağlanan sıralı filtre içeren damar açma setini kullanınız. Eğer bu damar açma seti kullanılamıyorsa, hemşire veya doktorunuzun talimata göre ayrı bir filtre kullanınız.

Sağlanan damar açma seti filtre içerdiğinden, bu damar açma setini kan almak için kullanmayınız. Eğer infüzyondan önce kanı geri çekmeniz gerekirse, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanınız, sonrasında bu ilacı bir enjeksiyon filtresi ile infüze ediniz. KOGENATE Bayer ve uyumlu olabilecek diğer filtreler hakkında ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

KOGENATE Bayer diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Görünür parçacıklar içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

1. Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığa gelene kadar ısıtınız (37°C'yi aşmayınız).
2. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A), ardından kauçuk tıpayı alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.
3. Ürün flakonunu sağlam, kaymaz bir yüzey üzerine yerleştiriniz. Flakon adaptörünün plastik yuvası üzerindeki kağıt örtüyü soyarak çıkarınız. Adaptörü, plastik yuvasından çıkarmayınız. Adaptör yuvasını tutarak ürün flakonu üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağı yönde bastırınız (B). Adaptör, flakon kapağı üzerine bir "tık" sesi çıkarak geçecektir. Bu aşamada adaptör yuvasını çıkarmayınız.
4. Piston çubuğunu en üst kısmından kavrayınız ve kartonu çıkarınız. Piston çubuğunun kenarlarını ve vidalarını ellememeye dikkat ediniz. Kullanıma hazır steril enjeksiyonluk su enjektörünü dik tutunuz, piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi kavrayınız ve saat yönünde çevirerek çubuğu, vidalı tıpa içine takınız (C).
5. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çekerek koparınız (D). Enjektör ucu ellerinizle ya da başka bir yüzeyle temas etmemelidir. Daha sonra kullanmak üzere enjektörü kenara koyunuz.
6. Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).
7. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F).
8. Piston çubuğunu hafifçe aşağı doğru bastırarak seyrelticiyi enjekte ediniz (G).
9. Tüm materyal çözülene kadar flakonu kendi çevresinde döndürünüz (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce partikül madde ya da renk bozukluğu olup olmadığını bakarak kontrol ediniz. Gözle görülür partiküller içeren ya da bulanık görünümde olan çözeltileri kullanmayınız.
10. Flakonu uç kısmından, flakon adaptörü ve enjektörün yukarısından tutunuz (I). Pistonu dışa doğru yavaşça ve düz bir çizgi takip ederek çekerek doldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin enjektör içine çekildiğinden emin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve şırıngada hava kalmayana kadar pistonu itiniz.
11. Pistonu yerinde sabit tutarak enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (flakon adaptörü, flakon üzerinde kalmalıdır). Enjektörü, damar açma setine takınız ve enjektöre kan girmediğinden emin olunuz (J).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KOGENATE Bayer tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. KOGENATE Bayer'in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Eğer KOGENATE Bayer'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE Bayer kullandıysanız

KOGENATE Bayer'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

KOGENATE Bayer kullanmayı unutursanız

Eğer KOGENATE Bayer kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE Bayer ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE Bayer kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.