Uyarılar ve Önlemler

2. CYCLO-PROGYNOVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Tıbbi geçmiş ve düzenli sağlık kontrolleri

HRT kullanımı, bu ilaca başlamadan veya devam etmeye karar vermeden önce faydalara karşı düşünüp tartılması gereken riskler sunmaktadır. Örneğin, doktorunuz risk faktörlerinin bir araya gelmesinin veya sadece çok güçlü bir risk faktörünün neden olduğu tromboz gelişimine dair riskinizin yükselip yükselmediğini kontrol edecektir. Faktörlerin bir arada olması durumunda, risk normalde iki ayrı riskin toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse, doktorunuz size HRT reçete etmeyecektir.

Erken menopozdaki (yumurtalıklarla ilgili sorunlar nedeniyle veya ameliyat sonrası) kadınların tedavi edilmesi ile ilgili deneyim sınırlıdır. Erken menopozdaysanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (veya devam etmeden) önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi ile ilgili birkaç soru soracaktır.. Doktorunuz, fiziksel muayeneye ve gerekirse meme röntgeni ve/veya dahili tetkik yaptırmanıza karar verebilir.

CYCLO-PROGYNOVA kullanmaya başladıysanız düzenli kontroller de yaptırmalısınız (yılda en az bir kez). Bu kontroller sırasında doktorunuz CYCLO-PROGYNOVA ile devam eden tedavinin yararları ve risklerini sizinle tartışacaktır.

Hipofiz bezi adenomu durumunda yakın tıbbi gözetim (prolaktin hormonu düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi dahil) gereklidir.

Doktorunuzun tavsiyesini izleyerek düzenli olarak meme muayenelerine gidiniz.

CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa ya da meme kanseri olduğunuzdan şüpheleniyorsanız;
• Östrojene bağlı kötü huylu tümörleriniz varsa, örn. endometrium tümörünüz varsa, ya da böyle bir tümörünüz olduğundan şüpheleniliyorsa;
• Sebebi henüz belirlenemeyen vajinal kanamanız varsa;
• Endometriumda anormal büyüme (endometrial hiperplazi) varsa ve henüz tedavi görmediyseniz;
• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir kan damarında kan pıhtılaşması varsa veya hiç yaşadıysanız;
• Bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örneğin, protein C, protein S veya antitrombin eksikliği) veya daha önce olduysa;
• Atardamarlarda kalp krizi, felç veya anjini pektoris gibi kan pıhtılarının varlığından kaynaklanan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda böyle bir hastalığınız olduysa;
• Karaciğer hastalığınız varsa veya hiç yaşadıysanız ve karaciğer fonksiyonunuz henüz düzelmediyse;
• Karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa;
• Ailelerde görülen ''porfiri'' adı verien nadir bir hastalığınız varsa (kalıtsal hastalık);
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız;
• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine ("yardımcı maddeler" bölümünde listelenmiştir) alerjiniz

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız..

CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CYCLO-PROGYNOVA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz..

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçirdiyseniz, CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sırasında bunlar tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği için tedaviye başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz. Bu durumda, daha sık sağlık kontrolü için doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer:

• Rahminizde iyi huylu bir büyüme varsa (uterin miyom, ''fibroid olarak da bilinir);
• Endometriyumun rahmin dışında bir yerde, örn. leğen kemiği boşluğunda bulunabileceği bir bozukluğa (endometriyozis) sahipseniz, veya endometriyumun normalden fazla büyüdüğü bir hastalık (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa;
• Kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse ("Toplardamar kan pıhtılaşması (tromboz)" bölümüne bakınız);
• Östrojene duyarlı bir tümör geliştirme riskiniz yüksekse (örn. anneniz, kız kardeşiniz veya büyükannenizde meme kanseri varsa);
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Karaciğer hastalığınız, örn. iyi huylu karaciğer tümörünüz varsa;
• Diyabetiniz varsa;
• Safra taşınız varsa;
• Migreniniz veya şiddetli baş ağrınız varsa;
• Vücudun birçok bölgesinde oluşabilecek bir bağışıklık sistemi bozukluğunuz varsa (sistemik lupus eritematozus, SLE);
• Epilepsiniz (sara) varsa;
• Astımınız varsa;
• Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalığınız varsa (otoskleroz);
• Kanınızda yüksek düzeyde yağ (trigliseridler) varsa;
• Kalp veya böbrek sorunlarınız sonucu sıvı birikiminiz varsa;
• Melazmanız (cildin belirli bölgelerinde renk değişikliği) varsa, güneş veya ultraviyole ışığına çok fazla maruz kalmamalısınız;
• Sydenham koresi varsa (anormal hareketler içeren bozukluk);
• Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödeminiz varsa.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviyi hemen durdurunuz ve acilen doktorunuza başvurunuz

Eğer HRT sırasında aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa;

• "CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde belirtilen hastalıklardan herhangi birini geçirirseniz
• Cildin veya gözlerdeki beyaz kısımların sararması (sarılık). Bu karaciğer hastalığının bir belirtisi
• Solunum güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma sorunları veya kırmızı kabarcıklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte deri döküntüsü; bu semptomlar özellikle anjiyoödemin göstergesidir.
• Tansiyonunuzda ciddi bir artış varsa (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesini içerir)..
• İlk kez migren benzeri bir baş ağrınız olursa
• Hamileyseniz
• Aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini görürseniz:
  -Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
  -Ani göğüs ağrısı
  -Nefes darlığı

Daha fazla bilgi için "Toplardamardaki kan pıhtılaşması (tromboz)" bölümüne bakınız.

CYCLO-PROGYNOVA bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son 12 ay içinde adet gördüyseniz veya 50 yaşından küçükseniz, gebeliği önlemek için hala bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA kullanmanın riskleri nelerdir?

HRT ve kanser

Endometriumun anormal büyümesi (endometrium hiperplazi) ve endometrium kanseri (rahim duvarı kanseri)

Sadece östrojen HRT kullanımı, endometriumun anormal büyümesi (endometriyal hiperplazi) ve endometrium kanseri riskini artırır. CYCLO-PROGYNOVA'daki progestojen bu ek riske karşı korur.

HRT almayan sağlam bir rahmi olan, ortalama 1000 kadından 5'i 50-65 yaş grubunda endometriyal kanser tanısı almaktadır. Sağlam bir rahme sahip olan ve sadece östrojen HRT alan 50-65 yaş grubundaki 1000 kadından 10 ila 60'ına, doz ve tedavi süresine bağlı olarak endometriyal kanser (yani 5 ila 55 ek vaka) teşhisi konur.

Düzensiz kanama

CYCLO-PROGYNOVA kullanımı sırasında ayda bir kez kanama meydana gelir (çekilme kanaması denir). Bununla birlikte, eğer bu aylık kanamanın dışında beklenmedik kanamanız olursa veya az miktarda kan kaybınız ("lekelenme") varsa :

• İlk 6 aydan daha uzun sürer
• 6 aydan uzun süre CYCLO-PROGYNOVA kullandıktan sonra başlar
• CYCLO-PROGYNOVA kullanmayı bıraktıktan sonra bile devam eden düzensiz kanamanız varsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz..

Meme kanseri

Hormon Replesman Tedavisi (HRT) meme kanseri riskinizi arttırabilir. Bu ilave risk, HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır. Sadece östrojen içeren ürünlerde meme kanserindeki bu risk artışı daha düşük olabilir. Ancak HRT almayı bırakırsanız bu ilave risk zaman içinde azalır. Ek risk, 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT'yi bıraktıktan sonra ek risk tekrar azalır, ancak 5 yıldan uzun süredir kullandıysanız, ek risk 10 yıl veya daha fazla devam edebilir.

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde HRT kullanmayan yaşları 50 ila-54 arasında değişen 1000 kadından ortalama 13 ila 17'sinin meme kanseri olması beklenmektedir. 5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 16 ila 17'sinde meme kanseri gelişmektedir (yani 0 ila 3 ek vaka). 5 yıllık bir süre içinde östrojen-progestojen kombinasyonu HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 21'inde meme kanseri gelişmektedir (bu da 4 ila 8 ek vaka demektir).

On yıllık bir süre içinde, yaşları 50 ile 59 arasında değişen ve HRT kullanmayan 1000 kadından ortalama 27'sinde meme kanseri gelişmektedir..

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 34'ünde meme kanseri gelişmektedir (yani 7 ek vaka).

10 yıl boyunca östrojen-progestojen kombinasyonu HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 48'inde meme kanseri gelişmektedir (yani 21 ekstra vaka).

• Göğüslerinizi düzenli olarak inceleyiniz. Aşağıdaki gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz:
  -Çukur veya kırışıklık oluşumu
  -Meme uçlarında değişiklik
  -Görünür veya ele gelir yumruların varlığı.

Size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilmektedir. Mamografi taraması sırasında, bu ilaç meme yoğunluğunu artırabildiği ve bu sebeple mamografi sonucunu etkileyebileceği için HRT kullandığınızı hemşire veya sağlık uzmanına bildirmeniz önemlidir. Meme yoğunluğu artarsa, mamografi tüm nodülleri tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri gelişmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan 2000 kadından yaklaşık 3'ünde yumurtalık kanseri gelişmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT ve kalp ve dolaşıma etkileri

Toplardamarda kan pıhtılaşması (tromboz)

HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla özellikle tedavinin ilk yılında toplardamarda kan pıhtılaşması gelişme riski yaklaşık 1,3-3 kat daha yüksektir.

Bir kan pıhtısı ciddi olabilir ve eğer akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefesiz kalmaya, baygınlığa ve hatta ölüme neden olabilir.

Tromboz riski yaşla ve aşağıdaki durumların varlığında artmaktadır. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

Eğer;

• Bir ameliyat, yaralanma veya hastalıktan sonra uzun bir süre hareketsiz kaldıysanız (ayrıca Bölüm 3 "Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa" bölümüne bakınız)
• Aşırı kilonuz varsa (BMI>30 kg/m2)
• Pıhtı oluşumunu önlemek için uzun vadede ilaç almanız gerektiği anlamına gelen pıhtılaşma bozukluğunuz varsa
• Yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerlerinde veya başka organlarında kan pıhtılaşması olduysa
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığınız varsa
• Kanserseniz

Tromboz belirtilerini öğrenmek için, "CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviyi hemen durdurunuz ve acilen doktorunuza başvurunuz" bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yıl boyunca 1000'inden ortalama 4 ila 7'sinde tromboz olması beklenmektedir.

5 yıldan uzun bir süredir östrojen-progestojen HRT kullanan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, bu sayı her 1000 kullanıcı için 9 ila 12 vaka arasında değişmektedir (bu da 5 ek vakayı temsil etmektedir)..

Kalp bozukluğu (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önlemeye yardımcı olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üstü kadınlarda, HRT kullanıcısı olmayanlara göre kalp hastalığı gelişme riski biraz daha yüksektir.

İnme

HRT kullanıcılarında kullanmayanlara göre inme riski yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. HRT kullanımına bağlı ek inme vakalarının sayısı yaşla birlikte artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yıllık bir dönemde 1000'inden ortalama 8'inde inme olması beklenmektedir. HRT kullanan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yılda her 1000 kullanıcı için 11 inme vakası beklenmektedir (bu da 3 ek vakayı temsil etmektedir).

Diğer hastalıklar

• HRT hafıza kaybını engellemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda artmış hafıza kaybı riski olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Östrojenlerin safra taşı oluşumuna duyarlılığı arttırdığı bilinmektedir. Bazı kadınlar östrojen tedavisi sırasında safra kesesi bozukluğu geliştirmeye yatkındır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HRT sırasında aşırı alkol kullanımı CYCLO-PROGYNOVA aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz bu konuda size tavsiyede bulunacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA sadece menopozdaki kadınların kullanımı içindir. Hamileyseniz, CYCLO-PROGYNOVA almayı hemen bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktoruza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız CYCLO-PROGYNOVA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CYCLO-PROGYNOVA kullananların araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

CYCLO-PROGYNOVA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Bazı ilaçlar CYCLO-PROGYNOVA'nın etkililiğini düşürerek düzensiz kanamaya yol açabilmektedir.

Bu tıbbi ürünler,

• Sara hastalığında kullanılan fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, rifabutin
• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri ve nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir gibi non-nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri
• Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte dasabuvir içeren veya içermeyen ilaçları ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir içeren ilaçları alıyorsanız bu durum etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. CYCLO-PROGYNOVA, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte CYCLO-PROGYNOVA kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiye verecektir.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan (griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) ilaçlar
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan (örn. klaritromisin, eritromisin) ilaçlar
• Bazı kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan (örn. verapamil, diltiazem) ilaçlar
• Bitkisel bir ilaç olan St. John´s wort (Hypericum perforatum)
• Ağrı kesici, ateş düşürücü parasetamol
• Bazı antibiyotikler (örn. penisilin ve tetrasiklin)
• Greyfurt suyu

HRT, diğer ilaçların etkisini etkileyebilir. Örneğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç (lamotrijin), HRT ile birlikte kullanıldığında epileptik nöbetlerin sıklığını artırabilir.

Eğer CYCLO-PROGYNOVA kullanıyorsanız, ihtiyacınız olan anti-diyabet ilacı (şeker hastalığı ilacı), insülin (şeker hastalarında miktarı azalan hormon) ya da oral antikoagulan (pıhtılaşmayı önleyen ağızdan alınan ilaç) miktarı değişebilir.

Laboratuvar testleri

HRT kullanımı belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Her zaman doktorunuza veya laboratuvar personeline bir hormon replasman tedavisi kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Alkolle birlikte alınması vücutta hormon seviyelerinde artışa neden olabilir.