Açıklama

KOVALTRY^(R) IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 IU

(BAYER SCHERING PHARMA-ABD)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (Oktokog alfa).

-Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 IU (internasyonel ünite) oktokog alfa içerir.

-Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 IU oktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, histidin, glisin (E 640), sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), glasiyel asetik asit (E 260), enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. KOVALTRY'NİN SAKLANMASI

KOVALTRY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Bu ilaç dış ambalajı içinde muhafaza edilmesi şartıyla oda sıcaklığında (en fazla 25°C) 12 ayla sınırlı bir süre boyunca saklanabilir. İlacın kullanım süresi, oda sıcaklığında saklandığı takdirde 12 ay sonunda veya son kullanma tarihinde (hangisi daha önce ise) sona erer.

Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.

Sulandırdıktan sonra buzdolabında saklamayınız. Çözelti sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltinin tamamı atılmalıdır.

Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVALTRY'yi kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOVALTRY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. KOVALTRY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant koagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir bileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.
• KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaş gruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
• KOVALTRY, liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü olarak sunulur; kuru, beyaz ila hafif sarı toz ya da hamur formundadır. Çözelti sulandırma sonrasında berrak olmalıdır.
• Bir KOVALTRY ambalajında toz içeren bir adet flakon, çözücü içeren bir adet kullanıma hazır enjektör ile ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet damara girme seti (damar içine enjeksiyon için) yer alır.
• KOVALTRY, sadece damar içine kullanım içindir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KOVALTRY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Kanama tedavisi

Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu ve uygulama sıklığını daima size özgü ihtiyaçlar doğrultusunda ayarlayacaktır. Kullanmanız gereken KOVALTRY dozu ve uygulama sıklığı aşağıdakilerin dahil olduğu çeşitli faktörlere bağlıdır:

• Kilonuz
• Hemofili şiddeti
• Kanamanın yeri ve ciddiyeti
• İnhibitör bulunup bulunmadığı ve inhibitör titresinin yüksekliği
• Gereken faktör VIII düzeyi.

Kanamanın önlenmesi

KOVALTRY'yi kanamayı önleme (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Doz genellikle bir kg vücut ağırlığı için 20 ila 40 IU oktokog alfa aralığında olacak, haftada iki ila üç kez enjekte edilecektir.. Ancak bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Laboratuvar tetkikleri

Uygun faktör VIII düzeylerine ulaşılıp bu düzeylerin korunduğundan emin olunması için, sizden alınan plazma örnekleri kullanılarak uygun aralıklarla gerekli laboratuvar tetkiklerinin yapılması önemle tavsiye edilir. Özellikle büyük ameliyatlarda, koagülasyon analizi yapılarak yerine koyma (replasman) tedavisi yakından izlenmelidir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

KOVALTRY her yaştan çocukta kullanılabilir. On iki yaşından küçük çocuklarda yetişkinler için reçete edilene kıyasla daha yüksek dozlar kullanılması veya daha sık enjeksiyon yapılması gerekebilir.

Faktör VIII inhibitörü geliştiren hastalar

Doktorunuz sizde faktör VIII inhibitörü geliştiğini söylediyse, kanama kontrolü için daha yüksek dozda KOVALTRY kullanmanız gerekebilir. Bu dozla kanama kontrolü sağlanamadığı takdirde, doktorunuz size başka bir ilaç vermeyi düşünebilir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgi almak için doktorunuzla görüşebilirsiniz. Kanama kontrolü sağlamak için doktorunuza danışmadan kullandığınız KOVALTRY dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

Bu ilacın ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. Hemofili nedeniyle uygulanan KOVALTRY tedavisi genellikle yaşam boyu devam ettirilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık bir enjeksiyon olarak damar içine uygulanır. Ürün sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

KOVALTRY'nin uygulama için hazırlanması

Yalnızca ilacın ambalajıyla birlikte sunulan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır şırınga, damara girme seti) kullanınız. Bu malzemelerin kullanılması mümkün değilse, doktorunuzla görüşün. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, o bileşeni kullanmayınız.

Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için, ürünü uygulamadan önce filtre etmeniz gerekmektedir. Filtreleme işlemi için flakon adaptörünü kullanınız.

Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için kullanılmamalıdır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

0-12 yaş grubundaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önleme dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg'dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanan tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Eğer KOVALTRY'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız. Görünür partikül içeren veya bulanık çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun talimatlarını aynen takip ediniz ve bu kullanma talimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullandıysanız

KOVALTRY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.

KOVALTRY kullanmayı unutursanız

• Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenli aralıklarla devam ediniz.
• Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız..

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.