Açıklama

PHYSIONEAL 40 CLEARFLEX PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ %2.27

(VANTİVE-İRLANDA)

VANTİVE

KULLANMA TALİMATI

Karın (periton) boşluğuna infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 L (litre) çözelti 25 g (gram) glukoz monohidrat (22,7 g glukoza eşdeğer), 5,38 g sodyum klorür, 0,184 g kalsiyum klorür dihidrat, 0,051 g magnezyum klorür heksahidrat, 2,1 g sodyum bikarbonat ve 1,68 g sodyum (S)-laktat içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 126 mmol/L glukoz, 132 mmol/L (132 mEq/L) sodyum, 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L) kalsiyum, 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L) magnezyum, 95 mmol/L (95 mEq/L) klorür, 25 mmol/L (25 mEq/L) bikarbonat ve 15 mmol/L (15 mEq/L) laktat.

Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su, hidroklorik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PHYSIONEAL 40'IN SAKLANMASI

PHYSIONEAL 40'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL 40'ı kullanmayınız

Karışım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü karıştırılmış çözelti 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Berrak olmayan ve ambalajı hasar görmüş çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PHYSIONEAL 40 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PHYSIONEAL 40 karın diyalizi (periton diyalizi) için kullanılan bir çözeltidir. Su ve atık maddeleri kandan temizler. Ayrıca farklı kan bileşenlerinin anormal seviyelerini düzeltir.

PHYSIONEAL 40 size aşağıdaki nedenlerle reçetelenmiş olabilir:

• Böbrekleriniz geçici ya da kalıcı olarak yeteri kadar çalışamaz duruma gelmişse (akut ve kronik böbrek yetmezliği);
• Vücudunuzda ciddi bir su birikimi varsa;
• Kanınızın asitliği ya da bazlığı (pH derecesi) ve tuz düzeylerinde ciddi değişiklikler oluşmuşsa;
• Sizde bir tür ilaç zehirlenmesi durumu varsa ve diğer tedavi biçimleriyle tedavi edilemiyorsa.

PHYSIONEAL 40, kandaki pH değerine yakın bir değere sahiptir. Bu nedenle daha asit yapılı periton diyalizi çözeltilerinin karın içine boşaltılması sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

PHYSIONEAL 40, iki bölmeli ve PVC olmayan torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Bölmeler arasında, kullanan kişinin açabileceği emniyet kilidi bulunmaktadır. PHYSIONEAL 40'ı ancak bu iki bölme içindeki çözeltileri karıştırdıktan sonra kullanmalısınız. Uygulama çıkışındaki daha küçük olan emniyet kilidini (SafetyMoon) ancak bundan sonra açmalısınız..

Her torba bir dış ambalaj ve karton kutu içinde bulunmaktadır.

PHYSIONEAL 40, iki bölmeli 5000 ml'lik Kombi Paket (Homechoice uygulama seti ve mini kapak) içeren tekli torba ambalajının yanında aşağıdaki formlarda sunulmaktadır:

*APD (Aletli Periton Diyalizi)

**SAPD (Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi)

PHYSIONEAL 40'ın %2,27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %1,36 ve %3.86 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı arttığında, kandan daha fazla su çekilebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PHYSIONEAL 40 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Periton zarı karın duvarı ve karın boşluğunda bulunan bağırsak ve karaciğer gibi karın-içi organlarınızı saran bir zardır. Karın içinde bu zarın oluşturduğu boşluğa periton boşluğu adı verilir.

PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen ince plastik bir tüp (kateter) yardımıyla periton boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır.

Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir.

Bu ilacı uzman sağlık görevlileri tarafından önerilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız.

Torba hasar görmüşse atınız.

Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız?

Doktorunuz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

PHYSIONEAL 40 kullanmayı keserseniz

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir..

Uygulama yolu ve metodu

Kullanmadan önce,

• Diyaliz çözeltinizi dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37°C) ısıtınız. Yalnızca bu amaçla tasarlanmış ısıtıcı cihazları kullanınız. Hiçbir zaman kaynar su içine yerleştirmeyiniz ve mikrodalga fırında ısıtmayınız.
• Çözeltiyi uygularken öğrenmiş olduğunuz aseptik (steril şekilde) tekniği kullanınız.
• Uygulamaya başlamadan önce ellerinizi size öğretildiği şekilde yıkayınız ve uygulama yapacağınız bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.
• Dış torbayı açmadan önce çözeltinin türünün son kullanma tarihinin ve miktarının (hacim) doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Diyaliz işlemine başlamadan önce torbada herhangi bir sızıntı olup olmadığını kontrol etmek için torbayı kaldırınız (dış torbada fazladan sıvı olup olmadığını kontrol ediniz). Eğer sızıntı varsa, torbayı kullanmayınız.
• Dış torbayı kaldırdıktan sonra sızıntı olup olmadığına bakmak için, torbaya sıkıca bastırarak kontrol ediniz. Büyük ve küçük bölmelerin açılmadığından emin olunuz. Eğer bölmelerden biri açık ise, kısmen olsa bile, torbayı atınız. Herhangi bir sızıntı görmeniz halinde torbayı kullanmayınız.
• Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Torba berrak değilse veya parçacık içeriyorsa uygulamayınız.
• Uygulamadan önce tüm bağlantıların güvenli olduğundan emin
• İlk olarak büyük bölme emniyet kilidini açarak iki bölme içindeki sıvının iyice karışmasını sağlayınız, daha sonra ilaç uygulama ucunu kapatan kilidi (SafetyMoon) açınız.
• Ürünle veya nasıl kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorunuz veya endişeniz olursa doktorunuza
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
• Çözelti karıştırıldıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.
• Tüm torba değiştirme işlemini size öğretildiği şekilde uygun ve temiz ortamda gerçekleştiriniz.
• Kullanım sonrası boşalttığınız sıvıda bir bulanıklık olup olmadığını kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz normalde damar yoluyla uygulanan bazı ilaçları torbanıza ekleyerek kullanmanızı önermiş olabilir. Bu durumda ilaç eklemesini mutlaka büyük torbada yer alan ilaç ekleme ucundan ve bölmeler arası pimi kırmadan önce yapınız. Enjeksiyondan hemen önce ilaç uygulama bölgesini dezenfekte ediniz. İlaç eklemesinden sonra ürünü hemen kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklar için, dolum hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. PHYSIONEAL 40 çocuklarda doktorun önerdiği miktarlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer PHYSIONEAL 40'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL 40 kullandıysanız

24 saat içinde kullanmanız gerekenden daha fazla miktarda PHYSIONEAL 40 kullandıysanız sizde şunlar görülebilir:

• Karnınızda gerginlik,
• Karnınızda dolgunluk hissi
• Nefes darlığı.

Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.

PHYSIONEAL 40'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHYSIONEAL 40'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHYSIONEAL 40 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir..