Açıklama

AVİPİM^(R) İ.M./İ.V. ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 0.5 g

AVİS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakonda toz halde 0.5 g sefepime eşdeğer sefepim hidroklorür.

Yardımcı maddeler: L-arjinin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. AVİPİM'İN SAKLANMASI

AVİPİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, 2-8 °C'de (buzdolabında) 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra AVİPİM'i kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİPİM'i kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. AVİPİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AVİPİM 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

AVİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir..

AVİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
• Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Karın içi enfeksiyonlar
• Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
• Kan zehirlenmesi (septisemi)
• Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
• Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada
• Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyal menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. AVİPİM ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. AVİPİM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AVİPİM'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz AVİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyimine dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz AVİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. AVİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir AVİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır..

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ?40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyal menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ?40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara AVİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg'ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu

AVİPİM damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara AVİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Ancak yaşlı hastalar böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu gözlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer AVİPİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİPİM kullandıysanız

AVİPİM'i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

AVİPİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVİPİM'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİPİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz AVİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.