İHALE DÜNYASI
NEXİUM(R) ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ENTERİK KAPLI GRANÜLLER İÇEREN SAŞE 10 mg
(ASTRAZENECA - İSVEÇ)
ASTRAZENECA
KULLANMA TALİMATI
Oral yolla kullanılır.
Etkin madde: Esomeprazol magnezyum trihidrat (10 mg esomeprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Gliserol monostearat 40-55, şeker küreleri (sükroz ve mısır nişastası), hidroksipropil selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimeri (1:1), polisorbat 80, talk, trietil sitrat, sitrik asit, glikoz, sarı demir oksit (E172), krospovidon, xanthan gum.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NEXIUM(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
NEXİUM'u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu son kullanma tarihi ayın son gününü referans alır.
İlaçlar atık suya veya evsel atıklara karıştırılmamalıdr. Daha fazla ihtiyaç duymadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumakta yardımcı olacaktır.
### Form Granül Saşe ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyNEXİUM, esomeprazol isimli bir madde içerir. Proton pompası inhibitörleri olarak bilinen bir grup ilaca dahildir. Bunlar midenizin salgıladığı asidi azaltmak suretiyle çalışır.
NEXİUM birim dozluk saşelerde açık sarı ince granüller içerir. Kahverengimsi granüller de görülebilir.
NEXİUM "gastro-özofajiyal reflü hastalığı"nın tedavisi için kullanılır.
Ürünün tablet formunu yutma güçlüğü yaşayan yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenler
NEXİUM ayrıca iltihaplanmanın durdurulması veya durumunuz iyileştikten sonra belirtilerin tekrar oluşmasını önlemek amacıyla da kullanılır..
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar
NEXİUM 1 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
1 ile 11 yaş arasındaki çocuklar NEXİUM kullanabilir. Alışılmış doz günde bir kez bir saşe (10 mg) veya iki saşedir (20 mg). Çocuklar için doz çocuğun kilosuna bağlıdır ve doktor uygun dozu saptayacaktır.
Ürünün tablet formunu yutma güçlüğü yaşayan yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenler
Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXİUM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXİUM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXİUM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
12-18 yaş ergenlerde kullanım
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXİUM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır..
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXİUM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXİUM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda
Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez NEXİUM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez NEXİUM 20 veya 40 mg'dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 veya 40 mg'dır.
Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez NEXİUM 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.
İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki ergenlerde kullanımı
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez NEXİUM 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
NEXİUM infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde
4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için NEXİUM 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır..
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez NEXİUM 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NEXİUM'u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
İlacınız tek tek saşelerde granüller halindedir. Her saşe 10 mg esomeprazol içerir. Doktorunuz günde kaç saşe kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bunun dışında ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini de söyleyecektir.
NEXİUM enterik kaplı granülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
Eğer (gastrik) tüp ile besleniyorsanız, doktor veya hemşireniz NEXİUM'u tüpten verebilir. Doktor veya hemşireniz için bilgilendirme bu talimatın sonuna ilave edilmiştir.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek veya karaciğer problemleri olan kişiler
Eğer NEXIUM(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXIUM(R) kullandıysanız
NEXIUM(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEXIUM(R) kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız..
Tüm ilaçlar gibi NEXIUM(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXİUM(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 kişide 1'den azını etkiler)
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkiler)
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
Çok seyrek (10,000 kişide 1'den azını etkiler)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kandaki düşük magnezyum seviyesi; kandaki magnezyum seviyesinin ciddi anlamda düşüşü, kandaki düşük kalsiyum seviyesi ile ilişkilendirilebilir. Kandaki düşük magnezyum seviyesi düşük potasyum seviyesi ile de ilişkili olabilir.
NEXİUM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
NEXIUM(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NEXIUM(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NEXİUM başka hastalık belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle NEXİUM kullandığınız dönemde aşağıdakilerden herhangi biri olursa DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Sebepsiz yere çok kilo kaybı
- Karın ağrısı veya hazımsızlık çekmeniz durumunda
- Tekrarlanan bir şekilde kusmaya başlamanız halinde
- Yutma güçlüğü çekmeniz halinde
- Kan kusmanız veya dışkınızın siyah olması (melena) halinde
NEXİUM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Eğer NEXİUM size "ihtiyaç halinde" kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEXIUM(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEXİUM enterik kaplı granülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
NEXİUM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz NEXİUM'u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXİUM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz NEXİUM'u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
NEXİUM'un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
NEXIUM(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEXIUM(R) her ikisi de bir tür şeker olan sukroz ve glikoz içermektedir. Bu nedenle dikkatli ağız hijyeni ve düzenli diş fırçalama önemlidir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NEXİUM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir bazı ilaçların çalışmasını değiştirebilir ve bazı ilaçların NEXİUM üzerine etkisi olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.