İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MERONEM İ.V. ENJEKSİYONLUK TOZ 500 mg
(ACS DOBFAR-İTALYA)
(DAINIPPON SUMITOMO PHARMA-JAPONYA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin Madde: Her bir flakon 500 mg meropeneme eşdeğer 570 mg meropenem trihidrat içerir.
Yardımcı Maddeler: Anhidr sodyum karbonat
### Saklama KoşullarıMERONEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERONEM'i kullanmayınız.
Enjeksiyon
Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz enjeksiyonun tamamlanması arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir..
İnfüzyon (damar içine damlatma)
Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) infüzyon kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz infüzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir:
Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik bulaşma riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.
Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.
Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız.
İlaçlarınızı kanalizasyona veya ev atıklarının arasına atmayınız. Eczacınıza kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!MERONEM intravenöz (damar içi) enjeksiyon veya infüzyon için beyaz ila açık sarı renkli steril toz içeren flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg meropenem içeren 1 adet veya 10 adet flakon bulunmaktadır.
MERONEM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.
MERONEM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
MERONEM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir..
MERONEM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Erişkinlerde kullanım
Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.
Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir..
Uygulama yolu ve metodu
MERONEM toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir. MERONEM normalde size doktoruz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir..
MERONEM damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.
Enjeksiyonlarınızın normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MERONEM'in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg'lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10-40 mg MERONEM olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika'dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MERONEM dozunun azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MERONEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullandıysanız
MERONEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MERONEM'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
MERONEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MERONEM kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.
Tüm ilaçlar gibi MERONEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır;
Aşağıdakilerden biri olursa, MERONEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sıklığı bilinmemekle beraber MERONEM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MERONEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MERONEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MERONEM'i kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,
Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.
Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MERONEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. MERONEM'in içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
MERONEM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MERONEM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MERONEM'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış bir çalışma yoktur. MERONEM kullanımı baş ağrısı ve karıncalanma veya yanma-batma (parestezi) ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanım kabiliyetinizi etkileyebilir.
MERONEM kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.
MERONEM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum: Bu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda (beher flakon)45 mg sodyum (yemek pişirmenin ana unsuru/sofra tuzu) ihtiva eder. Bu miktar yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %4.5'ine denk gelmektedir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü Meronem bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların Meronem üzerinde etkisi olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. MERONEM'in içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).
