Açıklama

EVRENZO FİLM KAPLI TABLET 50 mg

(CATALENT-ABD)

ASTELLAS PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg roksadustat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, polivinil alkol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), titanyum dioksit (E171), lesitin (soya) (E322)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. EVRENZO'NUN SAKLANMASI

EVRENZO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EVRENZO'yu, blister etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

30 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. EVRENZO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EVRENZO 50 mg film kaplı tablet, tabletin bir tarafında '50' baskısı olan kırmızı, oval tabletlerdir (11 mm). Tabletler blisterlerde sunulmakta ve 12 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur..

EVRENZO, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve hemoglobin seviyesini artıran bir ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir.

EVRENZO, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen semptomatik anemisi (kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Anemi, çok az sayıda kırmızı kan hücreniz olduğunda ve hemoglobin seviyeniz çok düşük olduğunda ortaya çıkar. Sonuç olarak, vücudunuz yeterli oksijen alamayabilir. Anemi, yorgunluk, halsizlik veya nefes darlığı gibi belirtilere neden olabilir.

EVRENZO'nun etkin maddesi olan roksadustat vücutta oksijen seviyeleri düşük olduğunda kırmızı kan hücrelerinin üretimini artıran bir madde olan HIF seviyesini artırarak çalışır. İlaç HIF seviyelerini artırarak, kırmızı kan hücrelerinin üretimini arttırır ve hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyan protein) seviyesini yükseltir. Bu, vücudunuzun oksijen teminini artırır ve anemi belirtilerinizi azaltabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. EVRENZO NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size EVRENZO'nun hangi dozunu alacağınızı söyleyecektir.

Doktorunuz hemoglobin seviyenizi düzenli olarak kontrol edecektir ve hemoglobin seviyelerinize göre dozunuzu artırmaya veya azaltmaya karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

EVRENZO, ağızdan tablet olarak alınır.

• Doktorunuz aksini söylemedikçe, EVRENZO dozunuzu haftada üç kez alınız.
• EVRENZO'yu asla ardışık günlerde almayınız.
• EVRENZO'yu her hafta üç gün aynı günlerde alınız.
• EVRENZO yemeklerle birlikte veya öğün aralarında alınabilir.
• Tabletleri bütün yutunuz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

EVRENZO'yu, kandaki fosfat seviyelerinizi düşüren (fosfat bağlayıcılar olarak adlandırılır) veya kalsiyum, demir, magnezyum veya alüminyum içeren diğer ilaçlar veya takviyeleri (çok değerlikli katyonlar olarak adlandırılır) aldıktan en az 1 saat sonra alınız..

Dozaj Programı

Haftada 3 defa dozaj programı

EVRENZO, 4 haftalık ilaç (12 tablet) içeren, 4 sıraya bölünmüş bir blister ambalajda sunulmaktadır. Her bir sıra, 1 haftalık ilaç (3 tablet) içerir. Her hafta aynı sıradaki tabletleri aldığınızdan emin olunuz.

Dozunuz, haftada üç defa 20 mg'dan haftada üç defa maksimum 400 mg'a kadar değişir.

Farklı dozaj sıklıkları

İstisnai durumlarda (hemoglobin seviyelerinize bağlı olarak), doktorunuz EVRENZO dozunuzu haftada iki veya haftada bir 20 mg'a düşürmeye karar verebilir. Bu durumda doktorunuz dozunuzu haftanın hangi günleri almanız gerektiğini açıklayacaktır.

Bir dozu dengelemek için 1 adetten fazla tablet gerektiği durumda

Çoğu durumda, her ay 1 blister ambalaj kullanacaksınız. Dozunuz 1 blister ambalajdan daha fazlasını gerektirirse, her bir dozaj günü için her bir blisterden bir tablet almanız gerekecektir. Doktorunuz ne zaman ve kaç tablet alacağınızı size açıklayacaktır.

Doktorunuz hemoglobin seviyenizi takip edecektir ve hemoglobin seviyeniz çok yükselirse tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Doktorunuz size söyleyene kadar, tedavinize yeniden başlamayınız. Doktorunuz EVRENZO'nun hangi dozunu alacağınızı ve ne zaman tekrar almaya başlayacağınızı size söyleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EVRENZO'yu 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu seviyesinin ayarlanması gerekmemektedir. Eşzamanlı orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan KBH hastalarına EVRENZO reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu kullanılması düşünülmelidir.

Eğer EVRENZO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVRENZO kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla EVRENZO kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

EVRENZO'yu kullanmayı unutursanız

• Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.
• Bir sonraki programlanmış dozun alınmasına 24 saatten (1 gün) daha uzun bir süre kalmışsa, unuttuğunuz dozu mümkün olan en kısa sürede alınız ve bir sonraki dozu sonraki programlanmış doz gününde alınız.
• Bir sonraki programlanmış dozun alınmasına 24 saatten (1 gün) daha az zaman kalmışsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu sonraki programlanmış doz gününde alınız.

EVRENZOile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.